防治煤与瓦斯突出规定

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防治煤与瓦斯突出规定

国家安全生产监督管理总局


国家安全生产监督管理总局令

第19号

《防治煤与瓦斯突出规定》已经2009年4月30日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过,现予公布,自2009年8月1日起施行,原煤炭工业部1995年1月25日发布的《防治煤与瓦斯突出细则》同时废止。

局长 骆琳

二○○九年五月十四日


防治煤与瓦斯突出规定

第一章总则
第一条为了加强煤与瓦斯突出的防治工作,有效预防煤矿突出事故,保障煤矿职工生命安全,根据《安全生产法》、《矿山安全法》、《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》等法律、行政法规,制定本规定。
第二条煤矿企业(矿井)、有关单位的煤(岩)与瓦斯(二氧化碳)突出(以下简称突出)的防治工作,适用本规定。
现行煤矿安全规程、规范、标准、规定等有关突出防治的内容与本规定不一致的,依照本规定执行。
第三条本规定所称突出煤层,是指在矿井井田范围内发生过突出的煤层或者经鉴定有突出危险的煤层。
本规定所称突出矿井,是指在矿井的开拓、生产范围内有突出煤层的矿井。
第四条有突出矿井的煤矿企业主要负责人及突出矿井的矿长是本单位防突工作的第一责任人。
有突出矿井的煤矿企业、突出矿井应当设置防突机构,建立健全防突管理制度和各级岗位责任制。
第五条有突出矿井的煤矿企业、突出矿井应当根据突出矿井的实际状况和条件,制定区域综合防突措施和局部综合防突措施。
区域综合防突措施包括下列内容:
(一)区域突出危险性预测;
(二)区域防突措施;
(三)区域措施效果检验;
(四)区域验证。
局部综合防突措施包括下列内容:
(一)工作面突出危险性预测;
(二)工作面防突措施;
(三)工作面措施效果检验;
(四)安全防护措施。
第六条防突工作坚持区域防突措施先行、局部防突措施补充的原则。突出矿井采掘工作做到不掘突出头、不采突出面。未按要求采取区域综合防突措施的,严禁进行采掘活动。
区域防突工作应当做到多措并举、可保必保、应抽尽抽、效果达标。
第七条突出矿井发生突出的必须立即停产,并立即分析、查找突出原因。在强化实施综合防突措施消除突出隐患后,方可恢复生产。
非突出矿井首次发生突出的必须立即停产,按本规定的要求建立防突机构和管理制度,编制矿井防突设计,配备安全装备,完善安全设施和安全生产系统,补充实施区域防突措施,达到本规定要求后,方可恢复生产。
第二章一般规定
第一节突出煤层和突出矿井鉴定第八条地质勘探单位应当查明矿床瓦斯地质情况。井田地质报告应当提供煤层突出危险性的基础资料。
基础资料应当包括下列内容:
(一)煤层赋存条件及其稳定性;
(二)煤的结构类型及工业分析;
(三)煤的坚固性系数、煤层围岩性质及厚度;
(四)煤层瓦斯含量、瓦斯成分和煤的瓦斯放散初速度等指标;
(五)标有瓦斯含量等值线的瓦斯地质图;
(六)地质构造类型及其特征、火成岩侵入形态及其分布、水文地质情况;
(七)勘探过程中钻孔穿过煤层时的瓦斯涌出动力现象;
(八)邻近煤矿的瓦斯情况。
第九条新建矿井在可行性研究阶段,应当对矿井内采掘工程可能揭露的所有平均厚度在0.3m以上的煤层进行突出危险性评估。
评估结果作为矿井立项、初步设计和指导建井期间揭煤作业的依据。
第十条经评估认为有突出危险的新建矿井,建井期间应当对开采煤层及其他可能对采掘活动造成威胁的煤层进行突出危险性鉴定。
第十一条矿井有下列情况之一的,应当立即进行突出煤层鉴定;鉴定未完成前,应当按照突出煤层管理:
(一)煤层有瓦斯动力现象的;
(二)相邻矿井开采的同一煤层发生突出的;
(三)煤层瓦斯压力达到或者超过0.74MPa的。
第十二条突出煤层和突出矿井的鉴定由煤矿企业委托具有突出危险性鉴定资质的单位进行。鉴定单位应当在接受委托之日起120天内完成鉴定工作。鉴定单位对鉴定结果负责。
煤矿企业应当将鉴定结果报省级煤炭行业管理部门、煤矿安全监管部门、煤矿安全监察机构备案。
煤矿发生瓦斯动力现象造成生产安全事故,经事故调查认定为突出事故的,该煤层即为突出煤层,该矿井即为突出矿井。
第十三条突出煤层鉴定应当首先根据实际发生的瓦斯动力现象进行。
当动力现象特征不明显或者没有动力现象时,应当根据实际测定的煤层最大瓦斯压力P、软分层煤的破坏类型、煤的瓦斯放散初速度Δp和煤的坚固性系数f等指标进行鉴定。全部指标均达到或者超过表1所列的临界值的,确定为突出煤层。
鉴定单位也可以探索突出煤层鉴定的新方法和新指标。
表1突出煤层鉴定的单项指标临界值
煤层破坏类型瓦斯放散初速度
△p坚固性系数
f瓦斯压力(相对压力)
P(MPa)临界值Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ≥10≤0.5≥0.74第二节建设和开采基本要求
第十四条有突出危险的新建矿井及突出矿井的新水平、新采区,必须编制防突专项设计。设计应当包括开拓方式、煤层开采顺序、采区巷道布置、采煤方法、通风系统、防突设施(设备)、区域综合防突措施和局部综合防突措施等内容。
突出矿井新水平、新采区移交生产前,必须经当地人民政府煤矿安全监管部门按管理权限组织防突专项验收;未通过验收的不得移交生产。
突出矿井必须建立满足防突工作要求的地面永久瓦斯抽采系统。
第十五条突出矿井应当做好防突工程的计划和实施,将防突的预抽煤层瓦斯、保护层开采等工程与矿井采掘部署、工程接替等统一安排,使矿井的开拓区、抽采区、保护层开采区和突出煤层(或被保护层)开采区按比例协调配置,确保在突出煤层采掘前实施区域防突措施。
第十六条突出矿井的巷道布置应当符合下列要求和原则:
(一)运输和轨道大巷、主要风巷、采区上山和下山(盘区大巷)等主要巷道布置在岩层或非突出煤层中;
(二)减少井巷揭穿突出煤层的次数;
(三)井巷揭穿突出煤层的地点应当合理避开地质构造破坏带;
(四)突出煤层的巷道优先布置在被保护区域或其他卸压区域。
第十七条突出矿井地质测量工作必须遵守下列规定:
(一)地质测量部门与防突机构、通风部门共同编制矿井瓦斯地质图,图中标明采掘进度、被保护范围、煤层赋存条件、地质构造、突出点的位置、突出强度、瓦斯基本参数及绝对瓦斯涌出量和相对瓦斯涌出量等资料,作为区域突出危险性预测和制定防突措施的依据;
(二)地质测量部门在采掘工作面距离未保护区边缘50m前,编制临近未保护区通知单,并报矿技术负责人审批后交有关采掘区(队);
(三)突出煤层顶、底板岩巷掘进时,地质测量部门提前进行地质预测,掌握施工动态和围岩变化情况,及时验证提供的地质资料,并定期通报给煤矿防突机构和采掘区(队);遇有较大变化时,随时通报。
第十八条突出矿井开采的非突出煤层和高瓦斯矿井的开采煤层,在延深达到或超过50m或开拓新采区时,必须测定煤层瓦斯压力、瓦斯含量及其他与突出危险性相关的参数。
高瓦斯矿井各煤层和突出矿井的非突出煤层在新水平开拓工程的所有煤巷掘进过程中,应当密切观察突出预兆,并在开拓工程首次揭穿这些煤层时执行石门和立井、斜井揭煤工作面的局部综合防突措施。
第十九条突出煤层的采掘作业应当符合以下规定:
(一)严禁采用水力采煤法、倒台阶采煤法及其他非正规采煤法;
(二)急倾斜煤层适合采用伪倾斜正台阶、掩护支架采煤法;
(三)急倾斜煤层掘进上山时,采用双上山或伪倾斜上山等掘进方式,并加强支护;
(四)掘进工作面与煤层巷道交叉贯通前,被贯通的煤层巷道必须超过贯通位置,其超前距不得小于5m,并且贯通点周围10m内的巷道应加强支护。在掘进工作面与被贯通巷道距离小于60m的作业期间,被贯通巷道内不得安排作业,并保持正常通风,且在放炮时不得有人;
(五)采煤工作面尽可能采用刨煤机或浅截深采煤机采煤;
(六)煤、半煤岩炮掘和炮采工作面,使用安全等级不低于三级的煤矿许用含水炸药(二氧化碳突出煤层除外)。
第二十条突出煤层的任何区域的任何工作面进行揭煤和采掘作业前,必须采取安全防护措施。
突出矿井的入井人员必须随身携带隔离式自救器。
第二十一条所有突出煤层外的掘进巷道(包括钻场等)距离突出煤层的最小法向距离小于10m时(在地质构造破坏带小于20m时),必须边探边掘,确保最小法向距离不小于5m。
第二十二条在同一突出煤层正在采掘的工作面应力集中范围内,不得安排其他工作面进行回采或者掘进。具体范围由矿技术负责人确定,但不得小于30m。
突出煤层的掘进工作面应当避开邻近煤层采煤工作面的应力集中范围。
在突出煤层的煤巷中安装、更换、维修或回收支架时,必须采取预防煤体垮落而引起突出的措施。
第二十三条突出矿井的通风系统应当符合下列要求:
(一)井巷揭穿突出煤层前,具有独立的、可靠的通风系统;
(二)突出矿井、有突出煤层的采区、突出煤层工作面都有独立的回风系统。采区回风巷是专用回风巷;
(三)在突出煤层中,严禁任何两个采掘工作面之间串联通风;
(四)煤(岩)与瓦斯突出煤层采区回风巷及总回风巷安设高低浓度甲烷传感器;
(五)突出煤层采掘工作面回风侧不得设置调节风量的设施。易自燃煤层的回采工作面确需设置调节设施的,须经煤矿企业技术负责人批准;
(六)严禁在井下安设辅助通风机;
(七)突出煤层掘进工作面的通风方式采用压入式。
第二十四条煤(岩)与瓦斯突出矿井严禁使用架线式电机车。
煤(岩)与瓦斯突出矿井井下进行电焊、气焊和喷灯焊接时,必须停止突出煤层的掘进、回采、钻孔、支护以及其他所有扰动突出煤层的作业。
第二十五条清理突出的煤炭时,应当制定防煤尘、防片帮、防冒顶、防瓦斯超限、防火源的安全技术措施。
突出孔洞应当及时充填、封闭严实或者进行支护;当恢复采掘作业时,应当在其附近30m范围内加强支护。
第三节防突管理及培训
第二十六条有突出矿井的煤矿企业主要负责人、突出矿井矿长应当分别每季度、每月进行防突专题研究,检查、部署防突工作;保证防突科研工作的投入,解决防突所需的人力、财力、物力;确保抽、掘、采平衡;确保防突工作和措施的落实。
煤矿企业、矿井的技术负责人对防突工作负技术责任,组织编制、审批、检查防突工作规划、计划和措施;煤矿企业、矿井的分管负责人负责落实所分管的防突工作。
煤矿企业、矿井的各职能部门负责人对本职范围内的防突工作负责;区(队)、班组长对管辖范围内防突工作负直接责任;防突人员对所在岗位的防突工作负责。
煤矿企业、矿井的安全监察部门负责对防突工作的监督检查。
第二十七条有突出矿井的煤矿企业、突出矿井应当设置满足防突工作需要的专业防突队伍。
突出矿井应当编制突出事故应急预案。
第二十八条有突出矿井的煤矿企业、突出矿井在编制年度、季度、月度生产建设计划时,必须一同编制年度、季度、月度防突措施计划,保证抽、掘、采平衡。
防突措施计划及人力、物力、财力保障安排由技术负责人组织编制,煤矿企业主要负责人、突出矿井矿长审批,分管负责人、分管副矿长组织实施。
第二十九条各项防突措施按照下列要求贯彻实施:
(一)施工防突措施的区(队)在施工前,负责向本区(队)职工贯彻并严格组织实施防突措施;
(二)采掘作业时,应当严格执行防突措施的规定并有详细准确的记录。由于地质条件或者其他原因不能执行所规定的防突措施的,施工区(队)必须立即停止作业并报告矿调度室,经矿井技术负责人组织有关人员到现场调查后,由原措施编制部门提出修改或补充措施,并按原措施的审批程序重新审批后方可继续施工;其他部门或者个人不得改变已批准的防突措施;
(三)煤矿企业的主要负责人、技术负责人应当每季度至少一次到现场检查各项防突措施的落实情况。矿长和矿井技术负责人应当每月至少一次到现场检查各项防突措施的落实情况;
(四)煤矿企业、矿井的防突机构应当随时检查综合防突措施的实施情况,并及时将检查结果分别向煤矿企业负责人、煤矿企业技术负责人和矿长、矿井技术负责人汇报,有关负责人应当对发现的问题立即组织解决;
(五)煤矿企业、矿井进行安全检查时,必须检查综合防突措施的编制、审批和贯彻执行情况。
第三十条突出煤层采掘工作面每班必须设专职瓦斯检查工并随时检查瓦斯;发现有突出预兆时,瓦斯检查工有权停止作业,协助班组长立即组织人员按避灾路线撤出,并报告矿调度室。
在突出煤层中,专职爆破工必须固定在同一工作面工作。
第三十一条防突技术资料的管理工作应当符合下列要求:
(一)每次发生突出后,矿井防突机构指定专人进行现场调查,认真填写突出记录卡片,提交专题调查报告,分析突出发生的原因,总结经验教训,提出对策措施;
(二)每年第一季度将上年度发生煤与瓦斯突出矿井的基本情况调查表(见附录A)、煤与瓦斯突出记录卡片(见附录B)、矿井煤与瓦斯突出汇总表(见附录C)连同总结资料报省级煤矿安全监管部门、驻地煤矿安全监察机构;
(三)所有有关防突工作的资料均存档;
(四)煤矿企业每年对全年的防突技术资料进行系统分析总结,提出整改措施。
第三十二条突出矿井的管理人员和井下工作人员必须接受防突知识的培训,经考试合格后方准上岗作业。
各类人员的培训达到下列要求:
(一)突出矿井的井下工作人员的培训包括防突基本知识和规章制度等内容;
(二)突出矿井的区(队)长、班组长和有关职能部门的工作人员的培训包括突出的危害及发生的规律、区域和局部综合防突措施、防突的规章制度等内容;
(三)突出矿井的防突员,属于特种作业人员,每年必须接受一次煤矿三级及以上安全培训机构组织的防突知识、操作技能的专项培训。专项培训包括防突的理论知识、突出发生的规律、区域和局部综合防突措施以及有关防突的规章制度等内容;
(四)有突出矿井的煤矿企业和突出矿井的主要负责人、技术负责人应当接受煤矿二级及以上安全培训机构组织的防突专项培训。专项培训包括防突的理论知识和实践知识、突出发生的规律、区域和局部综合防突措施以及防突的规章制度等内容。
第三章区域综合防突措施
第一节区域综合防突措施基本程序和要求第三十三条突出矿井应当对突出煤层进行区域突出危险性预测(以下简称区域预测)。经区域预测后,突出煤层划分为突出危险区和无突出危险区。
未进行区域预测的区域视为突出危险区。
区域预测分为新水平、新采区开拓前的区域预测(以下简称开拓前区域预测)和新采区开拓完成后的区域预测(以下简称开拓后区域预测)。
第三十四条突出煤层区域预测的范围由煤矿企业根据突出矿井的开拓方式、巷道布置等情况划定。
第三十五条新水平、新采区开拓前,当预测区域的煤层缺少或者没有井下实测瓦斯参数时,可以主要依据地质勘探资料、上水平及邻近区域的实测和生产资料等进行开拓前区域预测。
开拓前区域预测结果仅用于指导新水平、新采区的设计和新水平、新采区开拓工程的揭煤作业。
第三十六条开拓后区域预测应当主要依据预测区域煤层瓦斯的井下实测资料,并结合地质勘探资料、上水平及邻近区域的实测和生产资料等进行。
开拓后区域预测结果用于指导工作面的设计和采掘生产作业。
第三十七条对已确切掌握煤层突出危险区域的分布规律,并有可靠的预测资料的,区域预测工作可由矿技术负责人组织实施;否则,应当委托有煤与瓦斯突出危险性鉴定资质的单位进行区域预测。
区域预测结果应当由煤矿企业技术负责人批准确认。
第三十八条经评估为有突出危险煤层的新建矿井建井期间,以及突出煤层经开拓前区域预测为突出危险区的新水平、新采区开拓过程中的所有揭煤作业,必须采取区域综合防突措施并达到要求指标。
经开拓前区域预测为无突出危险区的煤层进行新水平、新采区开拓、准备过程中的所有揭煤作业应当采取局部综合防突措施。
第三十九条经开拓后区域预测为突出危险区的煤层,必须采取区域防突措施并进行区域措施效果检验。经效果检验仍为突出危险区的,必须继续进行或者补充实施区域防突措施。
经开拓后区域预测或者经区域措施效果检验后为无突出危险区的煤层进行揭煤和采掘作业时,必须采用工作面预测方法进行区域验证。
所有区域防突措施均由煤矿企业技术负责人批准。
第四十条区域防突措施应当优先采用开采保护层。
突出矿井首次开采某个保护层时,应当对被保护层进行区域措施效果检验及保护范围的实际考察。如果被保护层的最大膨胀变形量大于千分之三,则检验和考察结果可适用于其他区域的同一保护层和被保护层;否则,应当对每个预计的被保护区域进行区域措施效果检验。此外,若保护层与被保护层的层间距离、岩性及保护层开采厚度等发生了较大变化时,应当再次进行效果检验和保护范围考察。
保护效果检验、保护范围考察结果报煤矿企业技术负责人批准。
第四十一条突出危险区的煤层不具备开采保护层条件的,必须采用预抽煤层瓦斯区域防突措施并进行区域措施效果检验。
预抽煤层瓦斯区域措施效果检验结果应当经矿技术负责人批准。第二节区域突出危险性预测
第四十二条区域预测一般根据煤层瓦斯参数结合瓦斯地质分析的方法进行,也可以采用其他经试验证实有效的方法。
根据煤层瓦斯压力或者瓦斯含量进行区域预测的临界值应当由具有突出危险性鉴定资质的单位进行试验考察。在试验前和应用前应当由煤矿企业技术负责人批准。
区域预测新方法的研究试验应当由具有突出危险性鉴定资质的单位进行,并在试验前由煤矿企业技术负责人批准。
第四十三条根据煤层瓦斯参数结合瓦斯地质分析的区域预测方法应当按照下列要求进行:
(一)煤层瓦斯风化带为无突出危险区域;
(二)根据已开采区域确切掌握的煤层赋存特征、地质构造条件、突出分布的规律和对预测区域煤层地质构造的探测、预测结果,采用瓦斯地质分析的方法划分出突出危险区域。当突出点及具有明显突出预兆的位置分布与构造带有直接关系时,则根据上部区域突出点及具有明显突出预兆的位置分布与地质构造的关系确定构造线两侧突出危险区边缘到构造线的最远距离,并结合下部区域的地质构造分布划分出下部区域构造线两侧的突出危险区;否则,在同一地质单元内,突出点及具有明显突出预兆的位置以上20m(埋深)及以下的范围为突出危险区(如图1);
(三)在上述(一)、(二)项划分出的无突出危险区和突出危险区以外的区域,应当根据煤层瓦斯压力P进行预测。如果没有或者缺少煤层瓦斯压力资料,也可根据煤层瓦斯含量W进行预测。预测所依据的临界值应根据试验考察确定,在确定前可暂按表2预测。
表2根据煤层瓦斯压力或瓦斯含量进行区域预测的临界值
瓦斯压力P(MPa)瓦斯含量W(m3/t)区域类别P﹤0.74W﹤8无突出危险区除上述情况以外的其他情况突出危险区第四十四条采用本规定第四十三条进行开拓后区域预测时,还应当符合下列要求:
(一)预测所主要依据的煤层瓦斯压力、瓦斯含量等参数应为井下实测数据;
(二)测定煤层瓦斯压力、瓦斯含量等参数的测试点在不同地质单元内根据其范围、地质复杂程度等实际情况和条件分别布置;同一地质单元内沿煤层走向布置测试点不少于2个,沿倾向不少于3个,并有测试点位于埋深最大的开拓工程部位。
第三节区域防突措施
第四十五条区域防突措施是指在突出煤层进行采掘前,对突出煤层较大范围采取的防突措施。区域防突措施包括开采保护层和预抽煤层瓦斯两类。
开采保护层分为上保护层和下保护层两种方式。
预抽煤层瓦斯可采用的方式有:地面井预抽煤层瓦斯以及井下穿层钻孔或顺层钻孔预抽区段煤层瓦斯、穿层钻孔预抽煤巷条带煤层瓦斯、顺层钻孔或穿层钻孔预抽回采区域煤层瓦斯、穿层钻孔预抽石门(含立、斜井等)揭煤区域煤层瓦斯、顺层钻孔预抽煤巷条带煤层瓦斯等。
预抽煤层瓦斯区域防突措施应当按上述所列方式的优先顺序选取,或一并采用多种方式的预抽煤层瓦斯措施。
第四十六条选择保护层必须遵守下列规定:
(一)在突出矿井开采煤层群时,如在有效保护垂距内存在厚度0.5m及以上的无突出危险煤层,除因突出煤层距离太近而威胁保护层工作面安全或可能破坏突出煤层开采条件的情况外,首先开采保护层。有条件的矿井,也可以将软岩层作为保护层开采;
(二)当煤层群中有几个煤层都可作为保护层时,综合比较分析,择优开采保护效果最好的煤层;
(三)当矿井中所有煤层都有突出危险时,选择突出危险程度较小的煤层作保护层先行开采,但采掘前必须按本规定的要求采取预抽煤层瓦斯区域防突措施并进行效果检验;
(四)优先选择上保护层。在选择开采下保护层时,不得破坏被保护层的开采条件。
第四十七条开采保护层区域防突措施应当符合下列要求:
(一)开采保护层时,同时抽采被保护层的瓦斯;
(二)开采近距离保护层时,采取措施防止被保护层初期卸压瓦斯突然涌入保护层采掘工作面或误穿突出煤层;
(三)正在开采的保护层工作面超前于被保护层的掘进工作面,其超前距离不得小于保护层与被保护层层间垂距的3倍,并不得小于100m;
(四)开采保护层时,采空区内不得留有煤(岩)柱。特殊情况需留煤(岩)柱时,经煤矿企业技术负责人批准,并作好记录,将煤(岩)柱的位置和尺寸准确地标在采掘工程平面图上。每个被保护层的瓦斯地质图应当标出煤(岩)柱的影响范围,在这个范围内进行采掘工作前,首先采取预抽煤层瓦斯区域防突措施。
当保护层留有不规则煤柱时,按照其最外缘的轮廊划出平直轮廓线,并根据保护层与被保护层之间的层间距变化,确定煤柱影响范围。在被保护层进行采掘工作时,还应当根据采掘瓦斯动态及时修改。
第四十八条保护层和被保护层开采设计依据的保护层有效保护范围等有关参数应当根据试验考察确定,并报煤矿企业技术负责人批准后执行。
首次开采保护层时,可参照附录D确定沿倾斜的保护范围、沿走向(始采线、终采线)的保护范围、保护层与被保护层之间的最大保护垂距、开采下保护层时不破坏上部被保护层的最小层间距离等参数。
第四十九条采取各种方式的预抽煤层瓦斯区域防突措施时,应当符合下列要求:
(一)穿层钻孔或顺层钻孔预抽区段煤层瓦斯区域防突措施的钻孔应当控制区段内的整个开采块段、两侧回采巷道及其外侧一定范围内的煤层。要求钻孔控制回采巷道外侧的范围是:倾斜、急倾斜煤层巷道上帮轮廓线外至少20m,下帮至少10m;其他为巷道两侧轮廓线外至少各15m。以上所述的钻孔控制范围均为沿层面的距离,以下同;
(二)穿层钻孔预抽煤巷条带煤层瓦斯区域防突措施的钻孔应当控制整条煤层巷道及其两侧一定范围内的煤层。该范围与本条第(一)项中回采巷道外侧的要求相同;
(三)顺层钻孔或穿层钻孔预抽回采区域煤层瓦斯区域防突措施的钻孔应当控制整个开采块段的煤层;
(四)穿层钻孔预抽石门(含立、斜井等)揭煤区域煤层瓦斯区域防突措施应当在揭煤工作面距煤层的最小法向距离7m以前实施(在构造破坏带应适当加大距离)。钻孔的最小控制范围是:石门和立井、斜井揭煤处巷道轮廓线外12m(急倾斜煤层底部或下帮6m),同时还应当保证控制范围的外边缘到巷道轮廓线(包括预计前方揭煤段巷道的轮廓线)的最小距离不小于5m,且当钻孔不能一次穿透煤层全厚时,应当保持煤孔最小超前距15m;
(五)顺层钻孔预抽煤巷条带煤层瓦斯区域防突措施的钻孔应控制的条带长度不小于60m,巷道两侧的控制范围与本条第(一)项中回采巷道外侧的要求相同;
(六)当煤巷掘进和回采工作面在预抽防突效果有效的区域内作业时,工作面距未预抽或者预抽防突效果无效范围的前方边界不得小于20m;
(七)厚煤层分层开采时,预抽钻孔应控制开采的分层及其上部至少20m、下部至少10m(均为法向距离,且仅限于煤层部分)。
第五十条预抽煤层瓦斯钻孔应当在整个预抽区域内均匀布置,钻孔间距应当根据实际考察的煤层有效抽放半径确定。
预抽瓦斯钻孔封堵必须严密。穿层钻孔的封孔段长度不得小于5m,顺层钻孔的封孔段长度不得小于8m。
应当做好每个钻孔施工参数的记录及抽采参数的测定。钻孔孔口抽采负压不得小于13kPa。预抽瓦斯浓度低于30%时,应当采取改进封孔的措施,以提高封孔质量。
第四节区域措施效果检验
第五十一条开采保护层的保护效果检验主要采用残余瓦斯压力、残余瓦斯含量、顶底板位移量及其他经试验(应符合本规定第四十二条要求的程序)证实有效的指标和方法,也可以结合煤层的透气性系数变化率等辅助指标。
当采用残余瓦斯压力、残余瓦斯含量检验时,应当根据实测的最大残余瓦斯压力或者最大残余瓦斯含量按本规定第四十三条第(三)项的方法对预计被保护区域的保护效果进行判断。若检验结果仍为突出危险区,保护效果为无效。
第五十二条采用预抽煤层瓦斯区域防突措施时,应当以预抽区域的煤层残余瓦斯压力或者残余瓦斯含量为主要指标或其他经试验(应符合本规定第四十二条要求的程序)证实有效的指标和方法进行措施效果检验。其中,在采用残余瓦斯压力或者残余瓦斯含量指标对穿层钻孔、顺层钻孔预抽煤巷条带煤层瓦斯区域防突措施和穿层钻孔预抽石门(含立、斜井等)揭煤区域煤层瓦斯区域防突措施进行检验时,必须依据实际的直接测定值,其他方式的预抽煤层瓦斯区域防突措施可采用直接测定值或根据预抽前的瓦斯含量及抽、排瓦斯量等参数间接计算的残余瓦斯含量值。
对穿层钻孔预抽石门(含立、斜井等)揭煤区域煤层瓦斯区域防突措施也可以参照本规定第七十三条的方法采用钻屑瓦斯解吸指标进行措施效果检验。
检验期间还应当观察、记录在煤层中进行钻孔等作业时发生的喷孔、顶钻及其他突出预兆。
第五十三条对预抽煤层瓦斯区域防突措施进行检验时,应当根据经试验考察(应符合本规定第四十二条要求的程序)确定的临界值进行评判。在确定前可以按照如下指标进行评判:可采用残余瓦斯压力指标进行检验,如果没有或者缺少残余瓦斯压力资料,也可根据残余瓦斯含量进行检验,并且煤层残余瓦斯压力小于0.74MPa或残余瓦斯含量小于8m3/t的预抽区域为无突出危险区,否则,即为突出危险区,预抽防突效果无效;也可以采用钻屑瓦斯解吸指标对穿层钻孔预抽石门(含立、斜井等)揭煤区域煤层瓦斯区域防突措施进行检验,如果所有实测的指标值均小于表4的临界值则为无突出危险区,否则,即为突出危险区,预抽防突效果无效。
但若检验期间在煤层中进行钻孔等作业时发现了喷孔、顶钻及其他明显突出预兆时,发生明显突出预兆的位置周围半径100m内的预抽区域判定为措施无效,所在区域煤层仍属突出危险区。
当采用煤层残余瓦斯压力或残余瓦斯含量的直接测定值进行检验时,若任何一个检验测试点的指标测定值达到或超过了有突出危险的临界值而判定为预抽防突效果无效时,则此检验测试点周围半径100m内的预抽区域均判定为预抽防突效果无效,即为突出危险区。
第五十四条对预抽煤层瓦斯区域防突措施进行检验时,均应当首先分析、检查预抽区域内钻孔的分布等是否符合设计要求,不符合设计要求的,不予检验。
第五十五条采用直接测定煤层残余瓦斯压力或残余瓦斯含量等参数进行预抽煤层瓦斯区域措施效果检验时,应当符合下列要求:
(一)对穿层钻孔或顺层钻孔预抽区段煤层瓦斯区域防突措施进行检验时若区段宽度(两侧回采巷道间距加回采巷道外侧控制范围)未超过120m,以及对预抽回采区域煤层瓦斯区域防突措施进行检验时若回采工作面长度未超过120m,则沿回采工作面推进方向每间隔30~50m至少布置1个检验测试点;若预抽区段煤层瓦斯区域防突措施的区段宽度或预抽回采区域煤层瓦斯区域防突措施的回采工作面长度大于120m时,则在回采工作面推进方向每间隔30~50m,至少沿工作面方向布置2个检验测试点。
当预抽区段煤层瓦斯的钻孔在回采区域和煤巷条带的布置方式或参数不同时,按照预抽回采区域煤层瓦斯区域防突措施和穿层钻孔预抽煤巷条带煤层瓦斯区域防突措施的检验要求分别进行检验;
(二)对穿层钻孔预抽煤巷条带煤层瓦斯区域防突措施进行检验时,在煤巷条带每间隔30~50m至少布置1个检验测试点;
(三)对穿层钻孔预抽石门(含立、斜井等)揭煤区域煤层瓦斯区域防突措施进行检验时,至少布置4个检验测试点,分别位于要求预抽区域内的上部、中部和两侧,并且至少有1个检验测试点位于要求预抽区域内距边缘不大于2m的范围;
(四)对顺层钻孔预抽煤巷条带煤层瓦斯区域防突措施进行检验时,在煤巷条带每间隔20~30m至少布置1个检验测试点,且每个检验区域不得少于3个检验测试点;
(五)各检验测试点应布置于所在部位钻孔密度较小、孔间距较大、预抽时间较短的位置,并尽可能远离测试点周围的各预抽钻孔或尽可能与周围预抽钻孔保持等距离,且避开采掘巷道的排放范围和工作面的预抽超前距。在地质构造复杂区域适当增加检验测试点。
第五十六条采用间接计算的残余瓦斯含量进行预抽煤层瓦斯区域措施效果检验时,应当符合下列要求:
(一)当预抽区域内钻孔的间距和预抽时间差别较大时,根据孔间距和预抽时间划分评价单元分别计算检验指标;
(二)若预抽钻孔控制边缘外侧为未采动煤体,在计算检验指标时根据不同煤层的透气性及钻孔在不同预抽时间的影响范围等情况,在钻孔控制范围边缘外适当扩大评价计算区域的煤层范围。但检验结果仅适用于预抽钻孔控制范围。
第五节区域验证
第五十七条在石门揭煤工作面对无突出危险区进行的区域验证,应当采用本规定第七十一条所列的石门揭煤工作面突出危险性预测方法进行。
在煤巷掘进工作面和回采工作面分别采用本规定第七十四条、第七十八条所列的工作面预测方法对无突出危险区进行区域验证时,应当按照下列要求进行:
(一)在工作面进入该区域时,立即连续进行至少两次区域验证;
(二)工作面每推进10~50m(在地质构造复杂区域或采取了预抽煤层瓦斯区域防突措施以及其他必要情况时宜取小值)至少进行两次区域验证;
(三)在构造破坏带连续进行区域验证;
(四)在煤巷掘进工作面还应当至少打1个超前距不小于10m的超前钻孔或者采取超前物探措施,探测地质构造和观察突出预兆。
第五十八条当区域验证为无突出危险时,应当采取安全防护措施后进行采掘作业。但若为采掘工作面在该区域进行的首次区域验证时,采掘前还应保留足够的突出预测超前距。
只要有一次区域验证为有突出危险或超前钻孔等发现了突出预兆,则该区域以后的采掘作业均应当执行局部综合防突措施。
第四章局部综合防突措施
第一节局部综合防突措施基本程序和要求第五十九条工作面突出危险性预测(以下简称工作面预测)是预测工作面煤体的突出危险性,包括石门和立井、斜井揭煤工作面、煤巷掘进工作面和采煤工作面的突出危险性预测等。工作面预测应当在工作面推进过程中进行。
采掘工作面经工作面预测后划分为突出危险工作面和无突出危险工作面。
未进行工作面预测的采掘工作面,应当视为突出危险工作面。
第六十条突出危险工作面必须采取工作面防突措施,并进行措施效果检验。经检验证实措施有效后,即判定为无突出危险工作面;当措施无效时,仍为突出危险工作面,必须采取补充防突措施,并再次进行措施效果检验,直到措施有效。
无突出危险工作面必须在采取安全防护措施并保留足够的突出预测超前距或防突措施超前距的条件下进行采掘作业。
煤巷掘进和回采工作面应保留的最小预测超前距均为2m。
工作面应保留的最小防突措施超前距为:煤巷掘进工作面5m,回采工作面3m;在地质构造破坏严重地带应适当增加超前距,但煤巷掘进工作面不小于7m,回采工作面不小于5m。
每次工作面防突措施施工完成后,应当绘制工作面防突措施竣工图。
第六十一条石门和立井、斜井揭穿突出煤层前,必须准确控制煤层层位,掌握煤层的赋存位置、形态。
在揭煤工作面掘进至距煤层最小法向距离10m之前,应当至少打两个穿透煤层全厚且进入顶(底)板不小于0.5m的前探取芯钻孔,并详细记录岩芯资料。当需要测定瓦斯压力时,前探钻孔可用作测定钻孔;若二者不能共用时,则测定钻孔应布置在该区域各钻孔见煤点间距最大的位置。
在地质构造复杂、岩石破碎的区域,揭煤工作面掘进至距煤层最小法向距离20m之前必须布置一定数量的前探钻孔,以保证能确切掌握煤层厚度、倾角变化、地质构造和瓦斯情况。
也可用物探等手段探测煤层的层位、赋存形态和底(顶)板岩石致密性等情况。
第六十二条石门和立井、斜井工作面从距突出煤层底(顶)板的最小法向距离5m开始到穿过煤层进入顶(底)板2m(最小法向距离)的过程均属于揭煤作业。揭煤作业前应编制揭煤的专项防突设计,报煤矿企业技术负责人批准。
揭煤作业应当具有相应技术能力的专业队伍施工,并按照下列作业程序进行:
(一)探明揭煤工作面和煤层的相对位置;
(二)在与煤层保持适当距离的位置进行工作面预测(或区域验证);
(三)工作面预测(或区域验证)有突出危险时,采取工作面防突措施;
(四)实施工作面措施效果检验;
(五)掘进至远距离爆破揭穿煤层前的工作面位置,采用工作面预测或措施效果检验的方法进行最后验证;
(六)采取安全防护措施并用远距离爆破揭开或穿过煤层;
(七)在岩石巷道与煤层连接处加强支护。
第六十三条石门和立井、斜井揭煤工作面的突出危险性预测必须在距突出煤层最小法向距离5m(地质构造复杂、岩石破碎的区域,应适当加大法向距离)前进行。
在经工作面预测或措施效果检验为无突出危险工作面时,可掘进至远距离爆破揭穿煤层前的工作面位置,再采用工作面预测的方法进行最后验证。若经验证仍为无突出危险工作面时,则在采取安全防护措施的条件下采用远距离爆破揭穿煤层;否则,必须采取或补充工作面防突措施。
当工作面预测或措施效果检验为突出危险工作面时,必须采取或补充工作面防突措施,直到经措施效果检验为无突出危险工作面。
第六十四条石门和立井、斜井工作面从掘进至距突出煤层的最小法向距离5m开始,必须采用物探或钻探手段边探边掘,保证工作面到煤层的最小法向距离不小于远距离爆破揭开突出煤层前要求的最小距离。
采用远距离爆破揭开突出煤层时,要求石门、斜井揭煤工作面与煤层间的最小法向距离是:急倾斜煤层2m,其他煤层1.5m。要求立井揭煤工作面与煤层间的最小法向距离是:急倾斜煤层1.5m,其他煤层2m。如果岩石松软、破碎,还应适当增加法向距离。
第六十五条在揭煤工作面用远距离爆破揭开突出煤层后,若未能一次揭穿至煤层顶(底)板,则仍应当按照远距离爆破的要求执行,直至完成揭煤作业全过程。
第六十六条当石门或立井、斜井揭穿厚度小于0.3m的突出煤层时,可直接用远距离爆破方式揭穿煤层。
第六十七条突出煤层的每个煤巷掘进工作面和采煤工作面都应当编制工作面专项防突设计,报矿技术负责人批准。实施过程中当煤层赋存条件变化较大或巷道设计发生变化时,还应当作出补充或修改设计。
第六十八条在实施局部综合防突措施的煤巷掘进工作面和回采工作面,若预测指标为无突出危险,则只有当上一循环的预测指标也是无突出危险时,方可确定为无突出危险工作面,并在采取安全防护措施、保留足够的预测超前距的条件下进行采掘作业;否则,仍要执行一次工作面防突措施和措施效果检验。
第二节工作面突出危险性预测
第六十九条对于各类工作面,除本规定载明应该或可以采用的工作面预测方法外,其他新方法的研究试验应当由具有突出危险性鉴定资质的单位进行;在试验前,应当由煤矿企业技术负责人批准。
应针对各煤层发生煤与瓦斯突出的特点和条件试验确定工作面预测的敏感指标和临界值,并作为判定工作面突出危险性的主要依据。试验应由具有突出危险性鉴定资质的单位进行,在试验前和应用前应当由煤矿企业技术负责人批准。
第七十条在主要采用敏感指标进行工作面预测的同时,可以根据实际条件测定一些辅助指标(如瓦斯含量、工作面瓦斯涌出量动态变化、声发射、电磁辐射、钻屑温度、煤体温度等),采用物探、钻探等手段探测前方地质构造,观察分析工作面揭露的地质构造、采掘作业及钻孔等发生的各种现象,实现工作面突出危险性的多元信息综合预测和判断。
工作面地质构造、采掘作业及钻孔等发生的各种现象主要有以下方面:
(一)煤层的构造破坏带,包括断层、剧烈褶曲、火成岩侵入等;
(二)煤层赋存条件急剧变化;
(三)采掘应力叠加;
(四)工作面出现喷孔、顶钻等动力现象;
(五)工作面出现明显的突出预兆。
在突出煤层,当出现上述第(四)、(五)情况时,应判定为突出危险工作面;当有上述第(一)、(二)、(三)情况时,除已经实施了工作面防突措施的以外,应视为突出危险工作面并实施相关措施。
第七十一条石门揭煤工作面的突出危险性预测应当选用综合指标法、钻屑瓦斯解吸指标法或其他经试验证实有效的方法进行。
立井、斜井揭煤工作面的突出危险性预测按照石门揭煤工作面的各项要求和方法执行。
第七十二条采用综合指标法预测石门揭煤工作面突出危险性时,应当由工作面向煤层的适当位置至少打3个钻孔测定煤层瓦斯压力P。近距离煤层群的层间距小于5m或层间岩石破碎时,应当测定各煤层的综合瓦斯压力。
测压钻孔在每米煤孔采一个煤样测定煤的坚固性系数f,把每个钻孔中坚固性系数最小的煤样混合后测定煤的瓦斯放散初速度Δp,则此值及所有钻孔中测定的最小坚固性系数f值作为软分层煤的瓦斯放散初速度和坚固性系数参数值。综合指标D、K的计算公式为:
D=00075Hf-3×(P-074)(1)
K=△pf(2)
式中D—工作面突出危险性的D综合指标;
K—工作面突出危险性的K综合指标;
H—煤层埋藏深度,m;
P—煤层瓦斯压力,取各个测压钻孔实测瓦斯压力的最大值,MPa;
△p—软分层煤的瓦斯放散初速度;
f—软分层煤的坚固性系数。
各煤层石门揭煤工作面突出预测综合指标D、K的临界值应根据试验考察确定,在确定前可暂按表3所列的临界值进行预测。
当测定的综合指标D、K都小于临界值,或者指标K小于临界值且式(1)中两括号内的计算值都为负值时,若未发现其他异常情况,该工作面即为无突出危险工作面;否则,判定为突出危险工作面。
表3石门揭煤工作面突出危险性预测综合指标D、K参考临界值
综合指标D综合指标K无烟煤其他煤种0.252015第七十三条采用钻屑瓦斯解吸指标法预测石门揭煤工作面突出危险性时,由工作面向煤层的适当位置至少打3个钻孔,在钻孔钻进到煤层时每钻进1m采集一次孔口排出的粒径1~3mm的煤钻屑,测定其瓦斯解吸指标K1或△h2值。测定时,应考虑不同钻进工艺条件下的排渣速度。
各煤层石门揭煤工作面钻屑瓦斯解吸指标的临界值应根据试验考察确定,在确定前可暂按表4中所列的指标临界值预测突出危险性。
表4钻屑瓦斯解吸指标法
预测石门揭煤工作面突出危险性的参考临界值
煤样Δh2指标临界值(Pa)K1指标临界值mL/g•min12干煤样2000.5湿煤样1600.4如果所有实测的指标值均小于临界值,并且未发现其他异常情况,则该工作面为无突出危险工作面;否则,为突出危险工作面。
第七十四条可采用下列方法预测煤巷掘进工作面的突出危险性:
(一)钻屑指标法;
(二)复合指标法;
(三)R值指标法;
(四)其他经试验证实有效的方法。
第七十五条采用钻屑指标法预测煤巷掘进工作面突出危险性时,在近水平、缓倾斜煤层工作面应向前方煤体至少施工3个、在倾斜或急倾斜煤层至少施工2个直径42mm、孔深8~10m的钻孔,测定钻屑瓦斯解吸指标和钻屑量。
钻孔应尽可能布置在软分层中,一个钻孔位于掘进巷道断面中部,并平行于掘进方向,其他钻孔的终孔点应位于巷道断面两侧轮廓线外2~4m处。
钻孔每钻进1m测定该1m段的全部钻屑量S,每钻进2m至少测定一次钻屑瓦斯解吸指标K1或△h2值。
各煤层采用钻屑指标法预测煤巷掘进工作面突出危险性的指标临界值应根据试验考察确定,在确定前可暂按表5的临界值确定工作面的突出危险性。
表5钻屑指标法预测煤巷掘进工作面
突出危险性的参考临界值
钻屑瓦斯解吸指标Δh2
Pa钻屑瓦斯解吸指标K1
mL/g•min12钻屑量S(kg/m)(L/m)2000.565.4如果实测得到的S、K1或△h2的所有测定值均小于临界值,并且未发现其他异常情况,则该工作面预测为无突出危险工作面;否则,为突出危险工作面。
第七十六条采用复合指标法预测煤巷掘进工作面突出危险性时,在近水平、缓倾斜煤层工作面应当向前方煤体至少施工3个、在倾斜或急倾斜煤层至少施工2个直径42mm、孔深8~10m的钻孔,测定钻孔瓦斯涌出初速度和钻屑量指标。
钻孔应当尽量布置在软分层中,一个钻孔位于掘进巷道断面中部,并平行于掘进方向,其他钻孔开孔口靠近巷道两帮0.5m处,终孔点应位于巷道断面两侧轮廓线外2~4m处。
钻孔每钻进1m测定该1m段的全部钻屑量S,并在暂停钻进后2min内测定钻孔瓦斯涌出初速度q。测定钻孔瓦斯涌出初速度时,测量室的长度为1.0m。
各煤层采用复合指标法预测煤巷掘进工作面突出危险性的指标临界值应根据试验考察确定,在确定前可暂按表6的临界值进行预测。
如果实测得到的指标q、S的所有测定值均小于临界值,并且未发现其他异常情况,则该工作面预测为无突出危险工作面;否则,为突出危险工作面。
表6复合指标法预测煤巷掘进工作面
突出危险性的参考临界值
钻孔瓦斯涌出初速度q
(L/min)钻屑量S(kg/m)(L/m)565.4第七十七条采用R值指标法预测煤巷掘进工作面突出危险性时,在近水平、缓倾斜煤层工作面应向前方煤体至少施工3个、在倾斜或急倾斜煤层至少施工2个直径42mm、孔深8~10m的钻孔,测定钻孔瓦斯涌出初速度和钻屑量指标。
钻孔应当尽可能布置在软分层中,一个钻孔位于掘进巷道断面中部,并平行于掘进方向,其他钻孔的终孔点应位于巷道断面两侧轮廓线外2~4m处。
钻孔每钻进1m收集并测定该1m段的全部钻屑量S,并在暂停钻进后2min内测定钻孔瓦斯涌出初速度q。测定钻孔瓦斯涌出初速度时,测量室的长度为1.0m。
根据每个钻孔的最大钻屑量Smax和最大钻孔瓦斯涌出初速度qmax按式(3)计算各孔的R值:
R=(Smax-1.8)(qmax-4)(3)
式中Smax—每个钻孔沿孔长的最大钻屑量,L/m;
qmax—每个钻孔的最大钻孔瓦斯涌出初速度,L/min。
判定各煤层煤巷掘进工作面突出危险性的临界值应根据试验考察确定,在确定前可暂按以下指标进行预测:
当所有钻孔的R值有R﹤6且未发现其他异常情况时,该工作面可预测为无突出危险工作面;否则,判定为突出危险工作面。
第七十八条对采煤工作面的突出危险性预测,可参照本规定第七十四条所列的煤巷掘进工作面预测方法进行。但应沿采煤工作面每隔10~15m布置一个预测钻孔,深度5~10m,除此之外的各项操作等均与煤巷掘进工作面突出危险性预测相同。
判定采煤工作面突出危险性的各指标临界值应根据试验考察确定,在确定前可参照煤巷掘进工作面突出危险性预测的临界值。
第三节工作面防突措施
第七十九条工作面防突措施是针对经工作面预测尚有突出危险的局部煤层实施的防突措施。其有效作用范围一般仅限于当前工作面周围的较小区域。
第八十条石门和立井、斜井揭穿突出煤层的专项防突设计至少应当包括下列主要内容:
(一)石门和立井、斜井揭煤区域煤层、瓦斯、地质构造及巷道布置的基本情况;
(二)建立安全可靠的独立通风系统及加强控制通风风流设施的措施;
(三)控制突出煤层层位、准确确定安全岩柱厚度的措施,测定煤层瓦斯压力的钻孔等工程布置、实施方案;
(四)揭煤工作面突出危险性预测及防突措施效果检验的方法、指标,预测及检验钻孔布置等;
(五)工作面防突措施;
(六)安全防护措施及组织管理措施;
(七)加强过煤层段巷道的支护及其他措施。
第八十一条石门揭煤工作面的防突措施包括预抽瓦斯、排放钻孔、水力冲孔、金属骨架、煤体固化或其他经试验证明有效的措施。
立井揭煤工作面可以选用前款规定中除水力冲孔以外的各项措施。
金属骨架、煤体固化措施,应当在采用了其他防突措施并检验有效后方可在揭开煤层前实施。斜井揭煤工作面的防突措施应当参考石门揭煤工作面防突措施进行。
对所实施的防突措施都必须进行实际考察,得出符合本矿井实际条件的有关参数。
根据工作面岩层情况,实施工作面防突措施时要求揭煤工作面与突出煤层间的最小法向距离为:预抽瓦斯、排放钻孔及水力冲孔均为5m,金属骨架、煤体固化措施为2m。当井巷断面较大、岩石破碎程度较高时,还应适当加大距离。
第八十二条在石门和立井揭煤工作面采用预抽瓦斯、排放钻孔防突措施时,钻孔直径一般为75~120mm。石门揭煤工作面钻孔的控制范围是:石门的两侧和上部轮廓线外至少5m,下部至少3m。立井揭煤工作面钻孔控制范围是:近水平、缓倾斜、倾斜煤层为井筒四周轮廓线外至少5m;急倾斜煤层沿走向两侧及沿倾斜上部轮廓线外至少5m,下部轮廓线外至少3m。钻孔的孔底间距应根据实际考察情况确定。
揭煤工作面施工的钻孔应当尽可能穿透煤层全厚。当不能一次打穿煤层全厚时,可分段施工,但第一次实施的钻孔穿煤长度不得小于15m,且进入煤层掘进时,必须至少留有5m的超前距离(掘进到煤层顶或底板时不在此限)。
预抽瓦斯和排放钻孔在揭穿煤层之前应当保持自然排放或抽采状态。
第八十三条水力冲孔措施一般适用于打钻时具有自喷(喷煤、喷瓦斯)现象的煤层。石门揭煤工作面采用水力冲孔防突措施时,钻孔应至少控制自揭煤巷道至轮廓线外3~5m的煤层,冲孔顺序为先冲对角孔后冲边上孔,最后冲中间孔。水压视煤层的软硬程度而定。石门全断面冲出的总煤量(t)数值不得小于煤层厚度(m)乘以20。若有钻孔冲出的煤量较少时,应在该孔周围补孔。
第八十四条石门和立井揭煤工作面金属骨架措施一般在石门上部和两侧或立井周边外0.5~1.0m范围内布置骨架孔。骨架钻孔应穿过煤层并进入煤层顶(底)板至少0.5m,当钻孔不能一次施工至煤层顶板时,则进入煤层的深度不应小于15m。钻孔间距一般不大于0.3m,对于松软煤层要架两排金属骨架,钻孔间距应小于0.2m。骨架材料可选用8kg/m的钢轨、型钢或直径不小于50mm钢管,其伸出孔外端用金属框架支撑或砌入碹内。插入骨架材料后,应向孔内灌注水泥砂浆等不燃性固化材料。
揭开煤层后,严禁拆除金属骨架。
第八十五条石门和立井揭煤工作面煤体固化措施适用于松软煤层,用以增加工作面周围煤体的强度。向煤体注入固化材料的钻孔应施工至煤层顶板0.5m以上,一般钻孔间距不大于0.5m,钻孔位于巷道轮廓线外0.5~2.0m的范围内,根据需要也可在巷道轮廓线外布置多排环状钻孔。当钻孔不能一次施工至煤层顶板时,则进入煤层的深度不应小于10m。
各钻孔应当在孔口封堵牢固后方可向孔内注入固化材料。可以根据注入压力升高的情况或注入量决定是否停止注入。
固化操作时,所有人员不得正对孔口。
在巷道四周环状固化钻孔外侧的煤体中,预抽或排放瓦斯钻孔自固化作业到完成揭煤前应保持抽采或自然排放状态,否则,应打一定数量的排放瓦斯钻孔。从固化完成到揭煤结束的时间超过5天时,必须重新进行工作面突出危险性预测或措施效果检验。
第八十六条煤巷掘进和采煤工作面的专项防突设计应当至少包括下列内容:
(一)煤层、瓦斯、地质构造及邻近区域巷道布置的基本情况;
(二)建立安全可靠的独立通风系统及加强控制通风风流设施的措施;
(三)工作面突出危险性预测及防突措施效果检验的方法、指标以及预测、效果检验钻孔布置等;
(四)防突措施的选取及施工设计;
(五)安全防护措施;
(六)组织管理措施。
矿井各煤层采用的煤巷掘进工作面和采煤工作面各种局部防突措施的效果和参数等都要经实际考察确定。
第八十七条有突出危险的煤巷掘进工作面应当优先选用超前钻孔(包括超前预抽瓦斯钻孔、超前排放钻孔)防突措施。如果采用松动爆破、水力冲孔、水力疏松或其他工作面防突措施时,必须经试验考察确认防突效果有效后方可使用。前探支架措施应当配合其他措施一起使用。
下山掘进时,不得选用水力冲孔、水力疏松措施。倾角8°以上的上山掘进工作面不得选用松动爆破、水力冲孔、水力疏松措施。
第八十八条煤巷掘进工作面在地质构造破坏带或煤层赋存条件急剧变化处不能按原措施设计要求实施时,必须打钻孔查明煤层赋存条件,然后采用直径为42~75mm的钻孔排放瓦斯。
若突出煤层煤巷掘进工作面前方遇到落差超过煤层厚度的断层,应按石门揭煤的措施执行。
第八十九条煤巷掘进工作面采用超前钻孔作为工作面防突措施时,应当符合下列要求:
(一)巷道两侧轮廓线外钻孔的最小控制范围:近水平、缓倾斜煤层5m,倾斜、急倾斜煤层上帮7m、下帮3m。当煤层厚度大于巷道高度时,在垂直煤层方向上的巷道上部煤层控制范围不小于7m,巷道下部煤层控制范围不小于3m;
(二)钻孔在控制范围内应当均匀布置,在煤层的软分层中可适当增加钻孔数。预抽钻孔或超前排放钻孔的孔数、孔底间距等应当根据钻孔的有效抽放或排放半径确定;
(三)钻孔直径应当根据煤层赋存条件、地质构造和瓦斯情况确定,一般为75~120mm,地质条件变化剧烈地带也可采用直径42~75mm的钻孔。若钻孔直径超过120mm时,必须采用专门的钻进设备和制定专门的施工安全措施;
(四)煤层赋存状态发生变化时,及时探明情况,再重新确定超前钻孔的参数;
(五)钻孔施工前,加强工作面支护,打好迎面支架,背好工作面煤壁。
第九十条煤巷掘进工作面采用松动爆破防突措施时,应当符合下列要求:
(一)松动爆破钻孔的孔径一般为42mm,孔深不得小于8m。松动爆破应至少控制到巷道轮廓线外3m的范围。孔数根据松动爆破的有效影响半径确定。松动爆破的有效影响半径通过实测确定;
(二)松动爆破孔的装药长度为孔长减去5.5~6m;
(三)松动爆破按远距离爆破的要求执行。
第九十一条煤巷掘进工作面水力冲孔措施应当符合下列要求:
(一)在厚度不超过4m的突出煤层,按扇形布置至少5个孔,在地质构造破坏带或煤层较厚时,适当增加孔数。孔底间距控制在3m左右,孔深通常为20~25m,冲孔钻孔超前掘进工作面的距离不得小于5m。冲孔孔道沿软分层前进;
(二)冲孔前,掘进工作面必须架设迎面支架,并用木板和立柱背紧背牢,对冲孔地点的巷道支架必须检查和加固。冲孔后或暂停冲孔时,退出钻杆,并将导管内的煤冲洗出来,以防止煤、水、瓦斯突然喷出伤人。
第九十二条煤巷掘进工作面水力疏松措施应当符合下列要求:
(一)沿工作面间隔一定距离打浅孔,钻孔与工作面推进方向一致,然后利用封孔器封孔,向钻孔内注入高压水。注水参数应根据煤层性质合理选择。如未实测确定,可参考如下参数:钻孔间距4.0m,孔径42~50mm,孔长6.0~10m,封孔2~4m,注水压力13~15MPa,注水时以煤壁已出水或注水压力下降30%后方可停止注水;
(二)水力疏松后的允许推进度,一般不宜超过封孔深度,其孔间距不超过注水有效半径的两倍;
(三)单孔注水时间不低于9min。若提前漏水,则在邻近钻孔2.0m左右处补打注水钻孔。
第九十三条前探支架可用于松软煤层的平巷工作面。一般是向工作面前方打钻孔,孔内插入钢管或钢轨,其长度可按两次掘进循环的长度再加0.5m,每掘进一次打一排钻孔,形成两排钻孔交替前进,钻孔间距为0.2~0.3m。
第九十四条采煤工作面可采用的工作面防突措施有超前排放钻孔、预抽瓦斯、松动爆破、注水湿润煤体或其他经试验证实有效的防突措施。
第九十五条采煤工作面采用超前排放钻孔和预抽瓦斯作为工作面防突措施时,钻孔直径一般为75~120mm,钻孔在控制范围内应当均匀布置,在煤层的软分层中可适当增加钻孔数;超前排放钻孔和预抽钻孔的孔数、孔底间距等应当根据钻孔的有效排放或抽放半径确定。
第九十六条采煤工作面的松动爆破防突措施适用于煤质较硬、围岩稳定性较好的煤层。松动爆破孔间距根据实际情况确定,一般2~3m,孔深不小于5m,炮泥封孔长度不得小于1m。应当适当控制装药量,以免孔口煤壁垮塌。
松动爆破时,应当按远距离爆破的要求执行。
第九十七条采煤工作面浅孔注水湿润煤体措施可用于煤质较硬的突出煤层。注水孔间距根据实际情况确定,孔深不小于4m,向煤体注水压力不得低于8MPa。当发现水由煤壁或相邻注水钻孔中流出时,即可停止注水。
第四节工作面措施效果检验
第九十八条在实施钻孔法防突措施效果检验时,分布在工作面各部位的检验钻孔应当布置于所在部位防突措施钻孔密度相对较小、孔间距相对较大的位置,并远离周围的各防突措施钻孔或尽可能与周围各防突措施钻孔保持等距离。在地质构造复杂地带应根据情况适当增加检验钻孔。
工作面防突措施效果检验必须包括以下两部分内容:
(一)检查所实施的工作面防突措施是否达到了设计要求和满足有关的规章、标准等,并了解、收集工作面及实施措施的相关情况、突出预兆等(包括喷孔、卡钻等),作为措施效果检验报告的内容之一,用于综合分析、判断;
(二)各检验指标的测定情况及主要数据。
第九十九条对石门和其他揭煤工作面进行防突措施效果检验时,应当选择本规定第七十一条所列的钻屑瓦斯解吸指标法或其他经试验证实有效的方法,但所有用钻孔方式检验的方法中检验孔数均不得少于5个,分别位于石门的上部、中部、下部和两侧。
如检验结果的各项指标都在该煤层突出危险临界值以下,且未发现其他异常情况,则措施有效;反之,判定为措施无效。
第一百条煤巷掘进工作面执行防突措施后,应当选择本规定第七十四条所列的方法进行措施效果检验。
检验孔应当不少于3个,深度应当小于或等于防突措施钻孔。
如果煤巷掘进工作面措施效果检验指标均小于指标临界值,且未发现其他异常情况,则措施有效;否则,判定为措施无效。
当检验结果措施有效时,若检验孔与防突措施钻孔向巷道掘进方向的投影长度(简称投影孔深)相等,则可在留足防突措施超前距(见本规定第六十条)并采取安全防护措施的条件下掘进。当检验孔的投影孔深小于防突措施钻孔时,则应当在留足所需的防突措施超前距并同时保留有至少2m检验孔投影孔深超前距的条件下,采取安全防护措施后实施掘进作业。
第一百零一条对采煤工作面防突措施效果的检验应当参照采煤工作面突出危险性预测的方法和指标实施。但应当沿采煤工作面每隔10~15m布置一个检验钻孔,深度应当小于或等于防突措施钻孔。
如果采煤工作面检验指标均小于指标临界值,且未发现其他异常情况,则措施有效;否则,判定为措施无效。
当检验结果措施有效时,若检验孔与防突措施钻孔深度相等,
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本案是否属于不当得利?


案情
中学生王某(14岁)和李某(12岁)一天在放学的路上拾得一钱包,两人打开一看,里面竟是成捆的人民币,经清点共计10000元。李某即要求两人平分该款,王某则说先每人拿500元用,剩下的以后再分,于是两人拿出1000元后,将剩余的9000元埋藏在一间无人居住的旧房里。过了一个星期,王某和李某发现所埋之款已丢失。后来失主郭某得知王某和李某拾到其款,多次与王某和李某的父母协商返还之事。王某和李某的父母已该款是拾来的,且9000元已丢为由,拒绝返还。郭某遂向法院起诉。
分歧
本案在处理中对两被告的父母应否承担赔偿责任存在三中不同的意见:
第一种意见认为,王某和李某的父母不负返还之责。理由是王某和李某是善意的受益人, 根据善意的受益人的返还规定即以现存的利益为限,王某和李某已经花掉了1000元,另9000元被盗,因此不存在现存的利益,因而不负返还之责。
第二种意见认为,王某和李某的父母只应各自负责返还郭某500元。理由是王某和李某拾得原告10000元属于不当得利,且只使用了这1000元。对另9000元,因被他人盗走,两被告没有过错,因此不承担返还之责。
第三种意见认为,王某和李某的父母应共同当返还郭某10000元。理由是王某和李某拾得郭某10000元后不返还,属于侵权行为,不管两被告如何处置,其应全部返还。
评析
本案两被告应否返还郭某款,返还多少?关键是要对两被告的行为作一个定性。 首先分析两个概念及其成立的条件。不当得利是指行为人取得他人的财物没有法律上的依据而使他人受损的事实。不当得利的成立条件是:1.须有一方受有利益;2.须他方受有损失;3.须一方受利益与他方受损失之间有因果关系;4.须无合法根据。侵权行为是指行为人由于过错侵害他人的财产的人身依法应承担民事责任的行为。一般侵权行为的成立条件是:1.有损害事实发生;2.行为的违法性;3.损害事实与行为之间有因果关系;4.行为人的主观具有过错。两者的区别:1.在主观上,不当得利的受益人一般没有过错,即不当得利人只有被动地消极的不作为。而侵权行为的致害人一般是有过错,包括故意和过失。2.客观上,不当得利的受益人取得他人的财物的行为不属于违法行为,仅属于没有法律根据而取得;而侵权行为中的致害人侵害他人的人身、财产权利的行为,具有一定的违法性。 3.不当得利返还因受益人的主观是善意还是恶意而不同,善意的受益人只承担返还现存的利益,恶意的受益人应承担返还其取得的全部利益;一般侵权行为应承担赔偿受害人的实际损失。
其次对王某和李某在整个过程中的行为进行分析。可分为二个阶段,第一个阶段为王某和李某拾得10000元钱并实际占它;第二个阶段为王某和李某将拾得的10000元钱分作二部分,一部分由两人花掉了,一部分藏起来。第一个阶段为典型的不当得利,王某和李某对这10000元钱的占有是合法的,符合动产所有权的合法取得方式(善意取得、先占、拾得遗失物、发现埋藏物、添附),其也是善意的受益人。根据《民法通则》第七十七条“拾得遗失物、漂流物或者失散的饲养的动物,应当归还失主,因此而支出的费用,由失主偿还”和第九十二条“没有合法的根据,取得不当利益,造成他人利益受损失的,应当将取得的不当利益返还受损失的人”的规定,王某和李某对拾得的钱应有妥善保管的和返还的义务。如果王某和李某拿了这10000元钱去寻找失主、上交学校或有关部门,在这一途中发生被盗或丢失,则不应返还之责。 但王某和李某既没有寻找失主,又没有上交学校和有关部门,而打算分掉该款。两被告在主观上有非法占有该款的故意;客观上实施了有私分和埋藏的行为,该行为侵害了失主郭某对这10000元钞票的所有权,具有违法性 ;郭某存在经济损失的事实;郭某的损失与王某和李某的非法占有之间有因果关系。所以第二个阶段转化为一般侵权行为。根据《民法通则》第一百三十三条“无民事行为能力人、限制行为能力人造成他人损害的,由监护人承担民事责任。监护人尽了监护责任的,可以适当减轻他的民事责任”的规定,王某和李某的父母应共同当返还郭某10000元。
笔者同意第三种意见。
江西省吉水县法院 刘四根
邮政编码 331600
电话 0796——3561025


药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局


药品注册管理办法(2007年)

(国家食品药品监督管理局令第28号)




  《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。

局长:邵明立
二○○七年七月十日


药品注册管理办法

                 第一章 总 则

  第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。

  第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

  第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

  第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

  第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
  国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

  第七条 在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
  行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

  第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
  药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:
  (一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
  (二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
  (三)已批准的药品目录等综合信息。

  第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

                第二章 基本要求

  第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
  境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
  办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

  第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
  境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

  第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
  对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
  仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
  补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
  再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。

  第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

  第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。

  第十六条 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

  第十七条 两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
  药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。

  第十九条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

  第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

  第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

  第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

  第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

  第二十五条 单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

  第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

  第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

  第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。

  第二十九条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
  药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

               第三章 药物的临床试验

  第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
  药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

  第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
  临床试验分为I、II、III、IV期。
  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
  IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
  生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

  第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。

  第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

  第三十四条 药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

  第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

  第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
  临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
  药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

  第三十七条 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  第三十九条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

  第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。

  第四十二条 临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:
  (一)伦理委员会未履行职责的;
  (二)不能有效保证受试者安全的;
  (三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
  (四)有证据证明临床试验用药物无效的;
  (五)临床试验用药物出现质量问题的;
  (六)临床试验中弄虚作假的;
  (七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

  第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

  第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:
  (一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
  (二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
  (三)在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
  (四)临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
  (五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

             第四章 新药申请的申报与审批

  第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
  特殊审批的具体办法另行制定。

  第四十六条 多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。

  第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  第四十八条 在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
  在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

  第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

               第一节 新药临床试验

  第五十条 申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

  第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。

  第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。

  第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。

  第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出技术审评意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

                第二节 新药生产

  第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。除生物制品外的其他药品,还需抽取3批样品,向药品检验所发出标准复核的通知。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。

  第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
  经审评符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

  第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),送进行该药品标准复核的药品检验所检验,并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
  改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

                第三节 新药监测期

  第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
  监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

  第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

  第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查,并报告国家食品药品监督管理局。

  第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并重新对该新药进行监测。

  第七十条 新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

  第七十一条 新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

  第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。

              第五章 仿制药的申报与审批

  第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

  第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

  第七十五条 申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

  第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。

  第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。
  样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

  第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时通知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

  第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。

  第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第八十二条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

  第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

             第六章 进口药品的申报与审批

               第一节 进口药品的注册

  第八十四条 申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
  申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

  第八十五条 申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。

  第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。

  第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。

  第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
  特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

  第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。

  第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后,应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。

  第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。

  第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第九十三条 临床试验获得批准后,申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
  临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。

  第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
  国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

             第二节 进口药品分包装的注册

  第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

  第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求:
  (一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  (二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
  (三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
  (四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
  (五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
  (六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

  第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。

  第九十九条 申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。

  第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

  第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

  第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

  第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

               第七章 非处方药的申报

  第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

  第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

  第一百零七条 属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。
  (一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
  (二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

  第一百零八条 非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

  第一百零九条 进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。

             第八章 补充申请的申报与审批

  第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。
  申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。

  第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百一十二条 进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
  修改药品注册标准的补充申请,必要时由药品检验所进行标准复核。

  第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

  第一百一十六条 进口药品的补充申请,由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请,由国家食品药品监督管理局备案。

  第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

  第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百一十九条 补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的,原批准证明文件继续有效。

                第九章 药品再注册

  第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

  第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
  进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

  第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。

  第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。

  第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册:
  (一)有效期届满前未提出再注册申请的;
  (二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
  (三)未按照要求完成IV期临床试验的;
  (四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
  (五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
  (六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
  (七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
  (八)未按规定履行监测期责任的;
  (九)其他不符合有关规定的情形。

  第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
  对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

               第十章 药品注册检验

  第一百二十八条 药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。
  样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
  药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

  第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

  第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:
  (一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;
  (二)生物制品、放射性药品;
  (三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

  第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

  第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

  第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

  第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

  第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

             第十一章 药品注册标准和说明书

               第一节 药品注册标准

  第一百三十六条 国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
  药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
  药品注册标准不得低于中国药典的规定。

  第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

  第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

               第二节 药品标准物质

  第一百三十九条 药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

  第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
  中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

  第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

             第三节 药品名称、说明书和标签

  第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

  第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

  第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。

  第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

                第十二章 时 限

  第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
  药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

  第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (三)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理药品注册申请。
  药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请,应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

  第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

  第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行:
  (一)样品检验:30日;同时进行样品检验和标准复核:60日;
  (二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验:60日;同时进行样品检验和标准复核:90日。
  按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的,应当按照前款样品检验的时间完成。

  第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行:
  (一)新药临床试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日;
  (二)新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120日;
  (三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请:160日;
  (四)需要进行技术审评的补充申请:40日。
  进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

  第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知,申请人对补充资料通知内容提出异议的,可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,进入特殊审批程序的,按照特殊审批程序的要求办理。
  收到补充资料后,技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的,不得超过原规定时间的1/4。
  药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的,其审批程序自行终止。

  第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。

  第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

                第十三章 复 审

  第一百五十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
  (一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
  (二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
  (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
  (四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
  (五)未能在规定的时限内补充资料的;
  (六)原料药来源不符合规定的;
  (七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
  (八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

  第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
  复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

  第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

  第一百五十八条 复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

                第十四章 法律责任

  第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。

  第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
  (二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
  (三)在受理、审评、审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
  (四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
  (五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
  (六)依法应当举行听证而不举行听证的。

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