培养医学博士（临床医学）研究生的试行办法（西医）
国务院学位委员会 国家教育委员会 等
培养医学博士（临床医学）研究生的试行办法（西医）
1986年11月29日，国务院学位委员会 国家教委 卫生部
一、培养目标
医学博士（临床医学）研究生的培养，应以临床实际工作能力的训练为主，以培养临床高级专门人才为目的。具体要求是：
1．坚持四项基本原则，热爱祖国，热爱社会主义，遵纪守法，品行端正，具有良好的医德和作风以及为四化建设和临床医学事业而献身的精神；
2．在临床工作上，具有独立处理本学科常见病及某些疑难病症的能力，达到初年主治医师水平；
3．掌握本学科坚实宽广的基础理论和系统深入的专门知识；
4．具有从事临床科学研究和教学工作的能力；
5．掌握一门外语，具有熟练地阅读本专业外文资料的能力及一定的写作能力。
二、培养年限
四至五年。
三、招生工作
1．招生对象
（1）医学本科应届毕业生；
（2）年龄在35岁以下的历届医学本科毕业生；
（3）从事本学科临床工作五年以上，年龄在35岁以下的同等学力者；
（4）临床专业毕业，已获得医学硕士学位，年龄在35岁以下者。
2．招生方法
（1）自愿报名，单位批准；
（2）参加国家规定必须参加的研究生招生科目的全国统一考试；
（3）专业及专业基础的理论知识考试，在研究生统招时间内，由招生单位组织进行；
（4）临床技能考核，由导师和指导小组成员组织进行；
（5）对少数优秀住院医师及已获得医学硕士学位者，可采取推荐与考试相结合，酌情免试部分专业科目。
四、培养方法
采取分段连续培养，直接攻读博士学位的方法。
第一阶段：一般2年。轮回参加本学科各主要专科方向的临床医疗工作，进行严格的临床工作训练，同时参加学位课程学习。经严格的临床业务技能考核和学位课程考试，择优升入第二阶段学习。
第二阶段：一般2至3年。学完全部学位课程，在广泛奠定本学科各种诊治技能和专业知识的基础上，进一步深入学习和掌握本专业临床技能和理论知识，逐步学会独立处理本学科常见病及某些疑难病症；参加临床教学工作，结合临床工作进行科研训练，完成一篇有一定水平的学位论文。
学位课程的学习和论文工作量的累积时间一般为两年左右。
对少数优秀住院医师及已获得医学硕士学位者，入学后可酌情免修某些学位课程或缩减某些临床工作训练。
五、学位课程
学位课程包括马列主义理论课、外语、专业基础课和专业课等，一般不少于五门。
结合所学专业及临床工作的需要，可以规定学习少量反映国内外先进医学水平的本专业和相关专业的选修课程。
学习方式以自学为主，并可逐步试行学分制。
六、阶段考核
实行筛选制度。
1．研究生完成第一阶段的临床工作训练后，由博士生指导教师及本学科的教授、副教授（研究员、主任医师、副研究员、副主任医师）3至5人组成考核小组，对研究生的临床业务技能、工作表现、学位课程等进行严格的综合考核或考试，择优选拔研究生升入第二阶段学习；
2．对其它未升入第二阶段的研究生，其学位课程考试成绩合格，经本人申请，导师和指导小组同意，可以适当延长学习期限，补修有关课程，完成一篇硕士学位论文，经答辩合格的，授予医学硕士学位。
3．未达到考核或考试标准者，应终止学习，发给临床医学研究生第一阶段结业证书。
七、学位授予
研究生完成第一、第二阶段的学习，通过全部学位课程考试，成绩优良，临床实际工作能力达到标准和完成学位论文后，经博士生指导教师推荐，由本学科副教授（副研究员、副主任医师）以上五位专家（其中半数以上应是教授或相当专业技术职务的专家，并包括外单位专家1至2人）组成业务能力考核和论文答辩委员会，对其临床能力和学位论文进行考核和答辩，并采取无记名投票方式，经全体成员2／3以上同意，报学位评定委员会审查批准，授予医学博士（临床医学）学位。经考核和答辩，认为申请人未达到医学博士水平，但已达到硕士水平，本人尚未获得硕士学位的，可以作出授予医学硕士学位的决定，报学位评定委员会审查批准。
八、培养基地
授予医学博士（临床医学）的单位及其学科、专业，主要限于经国家批准的、医疗水平较高、科研基础较好、教学条件较强的高等医学院校和医学科学研究机构。这些单位需经卫生部初审认可，报国务院学位委员会复审批准，方可招收培养医学博士（临床医学）的研究生。这些单位应具备的条件是：
1．有学术造诣较深，专科临床医疗工作和临床科研工作经验丰富，既是本学科带头人，又能担任指导教师的教授（研究员、主任医师），有结构比较合理，包括博士生指导教师在内的四名以上教授或副教授（研究员、主任医师或副研究员、副主任医师）以及其他有关人员组成的临床教学、医疗和科研工作梯队；
2．至少有一所以上综合性附属医院或教学医院，并能为每个研究生提供5－8张本学科的病床；
3．具备必要的实验室及有关的仪器设备和图书资料；
4．能开出学位课程，指导研究生的课程学习；
5．研究生管理和考核制度健全，管理人员落实；
6．具备必要的食宿条件。
高等医学院校可以同本校附属医院、教学医院以外的其他具备培养医学博士（临床医学）研究生条件的省级以上（大军区以上）医院的相应学科挂钩，作为高等医学院校的培养基地，其主任医师、副主任医师，可以聘任为挂钩学校的研究生指导教师梯队成员。省级以上（大军区以上）医院的主任医师、副主任医师作为兼职指导教师，只能同一个高等医学院校挂钩。只附设专科医院的医学科学研究机构，必须采取与综合医院挂钩的培养办法。
九、研究生的指导和管理
研究生的培养采取导师指导与集体培养相结合的原则，由本学科的科主任、研究生指导教师及本学科主任医师、副主任医师共同组成指导小组。主治医师可参加指导梯队并协助指导临床工作训练。实行科主任负责管理，导师负责指导，小组成员分工指导，加强集体培养，确保研究生的培养质量。
十、研究生在校期间的待遇
第一阶段研究生享受硕士生生活补助费，第二阶段研究生享受博士生生活补助费。生活补助费应与同年住院医师工资相等，不足部分由所在医院补齐差额。
第一阶段研究生的教学经费，由国家按硕士生标准拨款，第二阶段研究生的教学经费，由国家按博士生标准拨款。
研究生的休假（寒、暑假）制度，一般应与同年住院医师相同，由各培养单位根据实际情况确定。
十一、各试点单位应根据本《试行办法》，结合本单位情况制订实施细则。
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国食药监注[2004]310号
各口岸药品检验所：
为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。
附件： 1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二十五日
进口药品注册检验指导原则
进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。
一、进口药品注册检验程序及时限
（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。
（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。
（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。
（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。
（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。
（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。
（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。
二、质量标准的复核原则
（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。
（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。
（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。
（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。
三、复核标准的撰写要求
（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。
（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。
四、起草说明的撰写要求
（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。
（二）书写要求：
1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。
3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。
4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。
5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
⑵鉴别：
①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
⑶检查：
①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
④若修订溶出度或释放度的测定：
a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
⑷若重新制定含量测定方法：
①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。
五、其它要求：
（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。
（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。