国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日
最高人民法院


最高人民法院关于行政性公司开办的企业倒闭后是否承担连带清偿责任问题的复函

1990年10月8日，最高人民法院

江苏省高级人民法院：
你院1990年6月19日苏法（经）请字第2号《关于鹿城区工业公司是否对原轻工业公司供销经理部的债务承担责任的请示》收悉。经研究，答复如下：
据你院报告所述，原温州市鹿城区轻工业公司属企业型公司，其下属企业供销经理部不属于党政机关办企业，因此，不适用中共中央、国务院中发〔1986〕6号文的规定。如果供销经理部实际上具备法人资格，其成立时原轻工业公司又没有审核不当的行为，只能以其停业时的财产清偿债务；如果供销经理部实际上不具备法人资格，或其成立时轻工业公司确有审核不当的行为，轻工业公司依据国务院国发〔1985〕102号文件所应当承担的审核不当的过错责任应由其并入的工业公司承担。

附：江苏省高级人民法院关于行政性公司开办的企业倒闭后是否承担连带清偿责任的请示 苏法（经）请字第2号
最高人民法院：
江苏省如东县麻纺厂诉浙江省温州市鹿城区工业公司无效购销合同纠纷一案，经江苏省南通市中级人民法院初审，江苏省高级人民法院二审终结。
一、基本案情：
1986年5月9日，江苏省如东县麻纺厂与浙江省鹿城区轻工业公司供销经理部（以下称供销经理部）签订了一份沙包袋购销合同，如东县麻纺厂发给对方沙包袋332500条，计货款262012．5元，另供给麻纱30．74吨，计货款67816．87元，供销经理部除已付85000元外，还欠如东麻纺厂货款及其利息计388514．54元。麻纺厂还有452230条沙包袋积压在库，难找买主，造成经济损失173785．45元，供销经理部应承担121649．82元。以上供销经理部合计应付给如东麻纺厂425164．36元。
供销经理部1984年7月18日经工商部门核准登记，系独立核算单位。鹿城区轻工业公司是供销经理部的主管部门。鹿城区轻工业公司于1984年4月2日经工商部门核准登记，领取营业执照，系独立核算单位，1986年4月清理整顿时，该公司由原来的企业型公司变更为行政管理型公司，下属有63个企业。1986年8月23日，经温州市鹿城区编委同意，撤销鹿城区轻工业公司，由原来的轻工业公司、机械五金公司、电器仪表公司合并组成一个新的单位，该单位对内称：鹿城区工业局工业管理办公室，对外称：鹿城区工业公司。该公司未领取营业执照，系行政管理型公司。
供销经理部1984年7月开业时领取的是临时营业执照，到1986年5月9日临时营业执照期满，后工商局没有核发新的营业执照，也未办理注销手续。供销经理部的债权债务由鹿城区工业公司负责清理。
二、一、二审法院处理情况
一审法院审理时认为：供销经理部临时营业执照已于1986年5月9日废止，不具有法人资格，责任应由鹿城区工业公司承担。二审法院审理时认为：供销经理部的临时营业执照到期后，工商局未发新照，且停业一年以上，应视为歇业，法人资格实际已经消亡，鹿城区工业公司作为被告参加诉讼是正确的。但供销经理部系独立法人，应独立承担民事责任，鹿城区工业公司不负连带责任。二审法院判决下达后，江苏省南通市中级人民法院在案件执行时又对我院判决提出异议，向我院报告认为，供销经理部的主管部门原鹿城区轻工业公司及合并后的鹿城区工业公司都是行政管理型公司，根据最高人民法院法（研）复（87）33号批复，鹿城区工业公司应负连带清偿责任，要求变更被执行主体，即供销经理部不能清偿的债务应由鹿城区工业公司负责清偿。
鹿城区工业公司是否对原轻工业公司供销经理部的债务承担连带清偿责任，我院审判委员会有两种意见：一、温州鹿城区工业公司是全民事业编制，主管全区直属工业企业，且代替区政府向企业收管理费，属行政管理部门，这样的单位开办的企业关闭后，根据最高人民法院法（研）复（87）33号批复，主管部门应承担连带清偿责任；二、温州市鹿城区工业公司是行政性公司，但不属于党政机关及其所属序列的事业单位，法（研）复（87）33号批复不适用本案，主管部门不承担连带清偿责任。审判委员会倾向于第一种意见，哪种意见正确及如何处理，我院意见不一致，特请示你院。请批复。
1990年6月19日