关于实施YY 0286.1-2007《专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器》医疗器械行业标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 13:15:48   浏览:8170   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于实施YY 0286.1-2007《专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器》医疗器械行业标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施YY 0286.1-2007《专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器》医疗器械行业标准的通知


国食药监械[2007]503号





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  YY 0286.1-2007《专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器》医疗器械行业标准已经审定通过,自2008年4月1日起实施。

  特此通知。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十四日



下载地址: 点击此处下载

吉林市城市房地产开发管理条例(已废止)

吉林省人大常委会


吉林市城市房地产开发管理条例
吉林省人大常委会


(1996年1月16日吉林省吉林市第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 1996年3月23日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准 1996年4月1日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 开发企业
第三章 开发项目
第四章 开发项目建设
第五章 开发经营
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强城市房地产开发管理,规范房地产开发行为,保障房地产开发当事人的合法权益,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称房地产开发,是指在依法取得国有土地使用权的土地上进行基础设施和房屋建设的行为。
第三条 在本市城市规划区内,从事房地产开发活动和实施房地产开发管理的,均应遵守本条例。
第四条 房地产开发必须严格执行城市规划,按照经济效益、社会效益、环境效益相统一的原则,实行统一规划、合理布局、综合开发、配套建设。
第五条 市房地产行政管理部门是本市房地产开发的主管部门(以下简称开发主管部门)。其主要职责是:
(一)贯彻执行有关城市房地产开发的法律、法规、规章和政策。
(二)编制房地产开发的年度计划和中长期规划。
(三)参与房地产开发项目的规划评审和土地开发的有关工作。
(四)负责房屋建设开发项目的立项审批和管理、确定房地产开发项目的开发者。
(五)负责房地产开发企业的资质管理工作。
(六)负责房地产开发的监督、检查和指导工作。
市开发主管部门的开发管理机构负责房地产开发的日常管理工作。
市计划、城建、土地、工商、财政、税务、物价等部门应按各自的职责,管理有关房地产开发工作。
第六条 在房地产开发工作中有突出贡献的房地产开发企业和个人,由政府给予奖励。

第二章 开发企业
第七条 凡从事房地产开发活动的,必须设立房地产开发企业(以下简称开发企业)。房地产开发企业,是指以营利为目的,从事房地产开发和经营的经济组织,包括专营企业、兼营企业和单项开发企业。
开发企业依法享有经营和获得收益的权利,并履行依法经营、依法纳税的义务。
第八条 设立开发企业,应根据《中华人民共和国公司法》,登记为有限责任公司或股份有限公司。法律另有规定的除外。
原有开发企业应按有关规定改建为规范化的公司。
第九条 设立开发企业应具备下列条件:
(一)有符合公司法人登记的名称、组织机构和办公用房;
(二)专营开发企业注册资本200万元以上,且流动资金不低于200万元;单项开发企业的注册资金不低于项目投资总额的30%;兼营开发企业的注册资本不低于5000万元;
(三)有六名以上持有专业证书的房地产、建筑工程专业的专职技术人员,两名以上持有专业证书的专职会计人员;
(四)法律、法规规定的其他条件。
第十条 开发企业应在领取营业执照后的一个月内,到开发主管部门申办《房地产开发企业资质等级证书》。
申办《房地产开发企业资质等级证书》必须提交下列证件:
(一)公司的营业执照复印件(加盖登记机关公章);
(二)公司章程;
(三)公司的验资证明;
(四)公司法定代表人及总经理任职文件、个人资料;
(五)经济、技术专业人员的资格证书、任职文件及聘用合同;
(六)开发主管部门规定的其他文件。
开发企业同时持有营业执照和资质等级证书,方可从事房地产开发活动。
第十一条 开发企业的资质等级,按开发企业资质等级管理规定评定。开发企业按企业资质等级承担相应的或低于本等级的开发项目建设。
第十二条 设立外商投资开发企业,一般应采取中外合资或合作的经营方式,在开发项目确定后,按有关规定到有关部门办理开发审批手续。
第十三条 没有法律、法规的依据,任何部门和个人都不得向房地产开发企业收费或无偿占用开发企业投资开发的房地产。
任何开发企业不得向用户乱收费。

第三章 开发项目
第十四条 开发主管部门应会同有关部门,根据城市总体规划和控制性详细规划、年度固定资产投资规模和市场需求,编制房地产开发项目年度计划,确定当年房地产开发项目。
第十五条 房地产开发项目确定后,开发主管部门应组织有关部门对项目的规划设计、开发期限、基础设施和配套建筑的建设、拆迁安置等提出要求,并出具《房地产开发项目建设条件意见书》。
《房地产开发项目建设条件意见书》应包括下列内容:
(一)项目性质、规模和开发期限;
(二)规划控制指标及规划设计要求;
(三)基础设施和公共服务配套设施的建设要求;
(四)基础设施和公益设施建成后的产权界定;
(五)项目拆迁补偿安置要求;
(六)项目经营方式。
开发主管部门应根据意见书,委托规划设计部门编制修建性详细规划。
第十六条 《房地产开发项目建设条件意见书》的内容应作为土地使用权出让合同的必备条款或划拨土地使用权批准文件的附件和办理规划审批手续的前提条件之一。
第十七条 开发主管部门应以招标方式确定相应的开发企业。取得房地产开发项目的开发企业须到开发主管部门领取该项目的《房地产开发项目批准书》,并交付开发项目有关费用。
第十八条 开发企业应在签订土地使用权出让合同或取得划拨土地使用权批准文件后的十五日内,到开发主管部门备案,领取《房地产开发项目手册》。
开发企业应将房地产开发项目实施阶段的主要事项和政府有关管理部门对开发企业开发经营活动的审查、批准、处理意见,记录在《房地产开发项目手册》中。
开发企业应每半年或按项目实施阶段将《房地产开发项目手册》送开发主管部门验核。
第十九条 取得开发项目的开发企业,须持《房地产开发项目建设条件意见书》、《房地产开发项目批准书》到城市规划行政主管部门办理《建设用地规划许可证》和《建设工程规划许可证》。
第二十条 开发企业取得《建设工程规划许可证》后,到开发主管部门签订房地产开发项目建设合同,持该合同和有关前期手续到建筑工程行政管理部门办理《建设工程开工许可证》。
第二十一条 房地产开发项目的勘察、规划设计和建筑设计,应由具有相应资格的单位承担。房地产开发企业应分别与勘测、规划设计和建筑设计单位签订项目勘察、规划设计和建筑设计书面合同。房地产开发项目的扩初设计,由建设主管部门组织有关部门进行评审。
第二十二条 依法取得国有土地使用权的,可以依照有关法律、法规的规定,作价入股合资、合作开发经营房地产,但其中一方必须是专营开发企业,并须到开发主管部门和土地行政管理部门办理有关手续。
第二十三条 以联建、合建、参建等形式进行房地产开发项目经营活动的,必须经开发主管部门批准。
自建项目投资者不得擅自进行房地产开发经营活动。

第四章 开发项目建设
第二十四条 开发企业必须按《房地产开发项目建设条件意见书》和规划设计要求进行开发建设。
开发建设过程中,开发企业不得擅自改变项目的规划设计,确需变更的,须报原审批机关批准,并办理变更手续。
第二十五条 开发企业必须按《房地产开发项目建设条件意见书》约定的工期、进度进行开发建设,同步完成各项基础设施和配套公用设施的建设。
第二十六条 以出让方式取得土地使用权进行房地产开发的,必须按照土地使用权出让合同约定的土地用途和动工开发期限开发。超过出让合同约定的动工开发日期满一年未动工开发的,征收相当于土地使用权出让金20%以下的土地闲置费;满二年未动工开发的,无偿收回土地使用
权和项目开发经营权。
第二十七条 分期开发建设的项目,分期投资额应与项目规模及控制总额相适应,开发项目的启动资金不得低于工程总造价的30%。
第二十八条 房地产开发项目建设应以招标方式选择具有相应资格的施工队伍。
第二十九条 房地产开发项目的建设应实行先地下后地上的原则,项目外的配套设施由政府有关建设行政主管部门统一组织建设,项目内的配套设施由开发企业建设。
第三十条 房地产开发项目的工程建设必须符合国家有关设计施工的技术标准、规范,并按质量标准验收。房地产开发项目的工程质量由开发企业负责。
开发企业与设计、施工单位的质量责任关系,按照有关法律、法规的规定执行。
第三十一条 房地产开发项目竣工后,开发企业应向开发主管部门提出综合验收申请,开发主管部门应在接到申请后一个月内,组织有关部门、单位对项目进行综合验收,验收不合格的项目不准交付使用。
综合验收应包括下列内容:
(一)规划验收手续;
(二)建设用地审批文件执行情况;
(三)配套建设的基础设施和公共设施建设情况;
(四)单项工程质量验收手续;
(五)拆迁补偿安置方案落实情况;
(六)物业管理落实情况;
(七)各种档案资料;
(八)其他验收内容。
分期建设的项目按分期计划验收。
第三十二条 政府对鼓励和扶持的居民住宅开发项目给予优惠。具体优惠办法由市人民政府制定。
第三十三条 房地产开发项目的物业管理按有关规定执行。
开发企业建设的非经营性公共、公益服务配套设施无偿交由政府有关部门管理。

第五章 开发经营
第三十四条 开发企业在转让土地使用权时,受让人应在办理土地使用权变更手续后十五日内,到开发主管部门办理项目开发人变更手续。
受让人继续进行房地产开发的,应具备房地产开发资格。
第三十五条 商品房屋交易必须进入交易市场,其交易活动按有关规定执行。
商品房屋预售(包括预租)实行许可证制度。
开发企业预售商品房屋,必须办理预售登记。
第三十六条 办理商品房屋预售登记必须提交下列资料:
(一)企业的营业执照;
(二)建设项目的计划、规划、用地和施工等批准文件;
(三)工程施工合同;
(四)投入开发建设的资金已达到投资总额的25%以上或房屋基础工程完工的证明材料;
(五)商品房屋预售方案和物业管理方式;
(六)向境外销售的商品房屋,应当同时提交向境外销售的批准文件。
第三十七条 开发企业的商品房屋预售广告和其他宣传形式,必须载明《商品房预售许可证》批准文号。商品房屋预售时,预售人应向商品房屋购买人出示《商品房预售许可证》。
第三十八条 商品房屋预售人应在商品房屋预售合同签订之日起三十日内,将合同送房地产行政管理部门和土地行政管理部门备案。
第三十九条 土地使用权转让和商品房屋销售价格实行市场调节。享受国家优惠政策的居民住宅,市政府可以限定最高价格和销售对象。开发企业应在土地使用权转让合同、商品房屋预售合同签订十五日内将成交价格如实向开发主管部门申报,对瞒报或不如实申报成交价格的,开发主
管部门应当查清原因予以纠正或委托评估机构提出评估价格。
商品房屋的预售款项,必须用于有关的工程建设。
第四十条 已经预售商品房屋并签订预售合同的,预售人转让该房地产开发项目,原商品房屋预售合同由项目受让人继续履行。项目转让人、项目受让人、商品房屋预购人三方应签订原商品房屋预售合同的补充合同。
项目转让人、项目受让人应在补充合同签订之日起十五日内,持补充合同到开发主管部门备案并办理有关变更手续。
第四十一条 商品房预购人将购买的未竣工的预售商品房屋再行转让的,应经预售人同意,并同预购人签订预售合同的变更协议,预售人与受让人签订转让合同,受让人在合同签订之日起十五日内,持转让合同和变更协议到房地产行政管理部门和土地行政管理部门备案。

第六章 法律责任
第四十二条 违反本条例的,由开发主管部门或有关部门按各自职责依据下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)违反第七条、第二十三条规定,非开发企业从事房地产开发经营的,责令停止房地产开发活动,没收非法所得,并可处以开发项目投资额1%至5%的罚款,对法定代表人处以5至10个月工资的罚款。
(二)违反第九条第(二)项规定,开发企业虚假出资或注册后抽逃转移资金的,处以虚报或抽逃转移资金5%至10%以下的罚款;违反第九条第(三)项规定,专职技术人员和专职会计人员数量不足及存有虚假挂职的,处以10000元至20000元的罚款。并责令期限改正,
逾期不改的,吊销《资质证书》。
(三)违反第十三条第一款规定,没有法律、法规依据,向开发企业收费或无偿占用其房地产的,开发主管部门应提请其上级机关予以纠正,责令其退回收取的钱款或无偿占用的房地产;情节严重的,由上级机关或所在单位给予直接责任人行政处分。
(四)违反第十三条第二款规定,开发企业向用户乱收费的,责令其退回所收取的钱款,并由开发主管部门会同有关部门根据有关规定予以处罚。
(五)违反第十七条规定,开发企业未取得《房地产开发项目批准书》,擅自进行房地产开发活动的,责令停止开发活动,并处以项目投资额1%至5%的罚款。
(六)违反第十八条规定,不如实填写或不按规定的时间交验《房地产开发项目手册》的,予以警告,责令限期改正,并可处以20000元的罚款。
(七)违反第二十一条规定,委托无相应资格的单位承担设计任务和不签订项目勘察、规划设计和建筑设计书面合同的,责令停止活动,并可处以开发项目投资总额0.5%至1%的罚款。
(八)违反第三十一条规定,开发项目未经综合验收或验收不合格即交付使用的,责令限期改正,并可处以开发项目投资额1%至5%的罚款。发生工程质量事故,造成严重损失的,按有关规定追究有关人员的责任。
(九)违反第三十四条规定,开发企业将开发项目转让给其他开发企业,未办理开发人变更手续的,责令补办手续,并对转让人和受让人分别处以20000元至50000元的罚款。
(十)违反第三十五条规定,未取得商品房预售许可证擅自预售商品房屋的,责令停止预售活动,限期申办,没收非法所得,并可处以已收销售金额10%至15%的罚款。
(十一)违反第三十七条规定,开发企业未取得商品房预售许可证进行商品房屋预售广告宣传、广告经营者为未取得商品房预售许可证的企业承包或代理商品房屋预售广告业务的,按照有关法律、法规的规定处罚。
(十二)违反第三十九条第一款规定,不如实申报成交价格的,予以警告,责令限期改正,并可处以100000元至200000元的罚款。
(十三)违反第三十九条第二款规定,挪用商品房屋预售款项、造成商品房屋不能按预售合同约定的时间交付的,除按合同追究销售方的违约责任外,并处以预售款项2%至5%的罚款。
(十四)违反第四十条规定,擅自转让预售商品房屋开发项目的,责令停止转让活动,没收非法所得,并可处以转让收入0.5至1倍的罚款;愈期未办理有关变更手续的,责令限期补办,并可处以20000元至50000元的罚款。
(十五)违反第四十一条规定,不办理变更手续,擅自转让未竣工的预售商品房屋的,责令补办手续,补交税费,并可处以应交税费3至5倍的罚款。
第四十三条 开发主管部门及其他有关部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 当事人对行政处罚不服的,可在收到处罚决定书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级行政机关申请复议;对复议决定仍不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人逾期既不申请复议,不起诉,又不履行的,由作出处罚决定的机关申请
人民法院强制执行。

第七章 附 则
第四十五条 各县(市)、建制镇、独立工矿区的房地产开发管理,参照本条例执行。
第四十六条 本条例由吉林市人民代表大会常务委员会负责解释。
第四十七条 本条例自公布之日起施行。



1996年4月1日

关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知

国食药监注[2004]146号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻修订的《药品管理法》,彻底解决中成药地方标准问题,我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作,上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其有关文件的规定,现将中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作有关事宜通知如下:

  一、相关药品生产企业应于2004年6月30日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定,填写《药品补充申请表》,并按申报资料项目要求(见附件)提供有关资料,报所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查,并将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局药品注册司。多企业生产品种的试行标准转正资料由原标准提高的牵头单位与相关单位协商统一后,经牵头单位所在地省级食品药品监督管理部门审查后报国家食品药品监督管理局药品注册司。

  二、在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种(不包括剂型不一致的统一调整品种),暂不办理标准转正事宜;此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜,在此期间仍按试行标准执行。

  三、我局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。需要进行标准复核的,由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作。

  四、对于含马兜铃酸药材的地方标准升国家标准品种,应根据我局关于此类制剂管理要求对相应药材进行替换并报送相关资料。

  五、对于试行标准期满未按规定提出转正申请或者试行标准不符合转正要求的品种,我局将依据《药品管理法实施条例》第三十二条的规定,撤销该品种试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

  请各省级食品药品监督管理部门按照以上要求及时通知辖区内相关药品生产企业遵照执行,协助做好中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作。


  附件:申报资料项目要求


           国家食品药品监督管理局
           二○○四年五月八日


附件:

              申报资料项目要求

  1、原国家药品监督管理局批件及其附件(复印件)

  2、其他相关的证明性文件:《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书及相关变更文件(复印件)

  3、药品说明书和包装标签样稿,并附详细修订说明(包括电子文本)

  4、申请转正的药品标准及其修订说明(包括电子文本)

  5、原国家药品监督管理局批件中(审批意见的改进情况及说明)要求的相关资料

  6、标准试行两年内产品质量稳定情况及确定有效期的相关研究资料

  7、生产企业三批产品的自检报告