国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○六年六月十六日


　　　　　　　　　　　　　　放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
　　核准和修改日期


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　放射性药品标识位置

　　　　　　　　　　　　　　　　　XXX说明书

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【放射性核素半衰期】
　　【放射性活度和标示时间】
　　【适应症】
　　【用法用量】
　　【内辐射吸收剂量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　【儿童用药】
　　【临床试验】
　　【药理毒理】
　　【药代动力学】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】〖LM〗

　　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“放射性药品标识”
　　放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
　　“说明书标题”
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其
　　　　　　　名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：
　　【成份】
　　包括该药品的主要成分（核素及其标记物）。
　　放射免疫分析药盒应当包括：校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
　　【性状】
　　包括药品的外观等。
　　【放射性核素半衰期】
　　以物理半衰期（T1/2）表示。中国药典附录收载的放射性核素品种，其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
　　非放射性药盒不列该项。
　　【放射性活度和标示时间】
　　放射性活度单位以MBq（mCi）表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
　　放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
　　【适应症】
　　根据该药品的用途，明确用于诊断或者治疗某种疾病（状态）或症状。
　　放射免疫分析药盒应当包括：测定原理和临床意义。
　　【用法用量】
　　用法：应当详细说明药品的使用方法。
　　用量：应当明确地列出用药的剂量，以MBq（mCi）表示。
　　【内辐射吸收剂量】
　　系指使用放射性药品时，主要器官的辐射吸收剂量（包括文献数据）。
　　非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
　　【不良反应】
　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　放射免疫分析药盒不列该项。
　　【禁忌】
　　应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
　　【注意事项】
　　应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
　　【儿童用药】
　　应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性，并提供支持数据。
　　【临床试验】
　　为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
　　没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
　　【药理毒理】
　　药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
　　毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
　　放射免疫分析药盒不列该项。
　　【药代动力学】
　　包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
　　放射免疫分析药盒不列该项。
　　【贮藏】
　　具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器。
　　应当注明药品装量。系指每瓶（支）或其他每一单位制剂中药品的量。
　　放射免疫分析药盒不列该项。
　　【有效期】
　　以小时、天或月表示。
　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号，如《中国药典》2005年版二部。
　　【批准文号】
　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号及药品准许证号。
　　【生产企业】
　　国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致，进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致，并按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话和传真号码：须标明区号。
　　网址：如无网址可不写，此项不保留。



安徽省人大常委会


安徽省行政执法监督条例

安徽省人民代表大会常务委员会


（1997年4月11日安徽省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）


第一条 为了建立健全行政执法监督机制，促进依法行政，防止和纠正违法或不当的行政行为，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内的行政执法监督工作。
第三条 县级以上人民政府对所属行政执法部门、法律或法规授予行政执法权的组织（以下简称授权组织）和下级人民政府的行政执法活动进行监督。
上级行政执法部门或授权组织对下级行政执法部门或授权组织的行政执法活动进行监督。
第四条 监察机关、审计机关根据国家法律、行政法规对行政执法活动进行监督。
第五条 行政执法活动受本级人民代表大会及其常务委员会监督。
县级以上人民代表大会及其常务委员会实施行政执法监督的方式：
（一）听取和审议政府行政执法工作报告；
（二）检查行政执法情况；
（三）评议行政执法工作；
（四）审查政府规章和规范性文件；
（五）接受行政执法活动中重大违法事件查处的备案；
（六）法律、法规规定的其他方式。
第六条 行政执法活动依法受人民法院的审判监督、人民检察院的检查监督。
第七条 行政执法机关和授权组织应接受舆论监督和人民群众的监督，对报刊、广播、电视等新闻媒体报道的以及公民、法人和其他组织检举、控告的违法行政行为，应当及时进行查处。
第八条 行政执法监督的范围：
（一）行政规范性文件的合法性；
（二）行政执法主体和程序的合法性；
（三）具体行政行为的合法性；
（四）行政执法机关和授权组织履行法定职责情况；
（五）行政执法队伍建设情况；
（六）违法行政行为的查处情况；
（七）行政复议情况；
（八）其他需要监督的事项。
第九条 实行规章和规范性文件备案制度。各级人民政府应制定的规章和规范性文件向上级人民政府报送备案。行政执法部门应将制定的规范性文件报送同级人民政府和上级行政主管部门备案。
接受备案的机关对与法律、法规或规章相抵触的规章或规范性文件，应及时撤销或限期修改。
第十条 实行委托行政执法备案制度。县级以上人民政府委托行政执法的，应当报上一级人民政府备案；行政执法部门委托行政执法的，应当报同级人民政府备案。
接受备案的机关应当对委托行政执法的行为进行审查，对违法的委托，有权予以撤销或者责令改正。
第十一条 实行行政执法人员资格认证及持证执法制度。行政执法人员必须取得专项行政执法资格，并领取相关行政执法证件，方可从事行政执法工作。行政执法人员资格认证及执法证件发放办法由省人民政府根据法律、法规另行制定。
第十二条 实行重大行政处罚备案制度。行政执法机关或授权组织实施责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚，应在作出行政处罚决定后，及时将该处罚决定报送同级人民政府和上一级行政执法部门或授权组织备案。接受备案的机关对违法或不当的行政处罚，

应责令有关机关或组织限期改正。
第十三条 实行行政执法督查制度。各级人民政府发现所属行政执法部门、授权组织及其工作人员，上级人民政府及行政执法部门、授权组织发现下级人民政府及行政执法部门、授权组织不履行或者拒绝履行其法定职责的，应当发出《督查通知书》，责令限期履行。
第十四条 实行行政执法争议协调制度。发生下列行政执法争议，由同级人民政府协调，不能取得一致意见的，逐级报请上级行政机关协调解决：
（一）因同等效力的规范性文件对同一行政管理事项作出不同规定发生的争议；
（二）因不同的行政执法机关对同一法律、法规或规章执行不一致发生的争议；
（三）其他需要协调的争议。
第十五条 实行行政执法统计制度。行政执法部门和授权组织应定期将行政执法统计结果报同级人民政府和上一级行政执法部门、授权组织。
第十六条 实行行政执法责任制度。行政执法机关和授权组织因实施具体行政行为违法或不当而造成错案的，应追究责任。
第十七条 行政执法部门和授权组织应定期对本单位的行政执法情况进行检查，检查结果应当报同级人民政府和上一级行政执法部门、授权组织。
上级行政执法机关和授权组织应有计划的对下级行政执法机关和授权组织的行政执法情况进行检查。
第十八条 县级以上人民政府及行政执法部门应及时清理本级人民政府和本部门发布的规章或规范性文件，修改或废止与法律、法规、规章相抵触的规定。
第十九条 县级以上人民政府可以根据行政执法监督工作需要，聘请特邀行政执法监督员。
特邀行政执法监督员应当办事公正，熟悉法律、法规和行政执法业务。
特邀行政执法监督员可以对行政执法人员履行职责情况进行查询；向有关国家机关反映行政执法活动中的意见和建议；受有关国家机关委托，专题调查行政执法活动中的问题。
第二十条 无法律、法规的授权或行政执法机关的委托，从事行政执法活动的，由有关部门责令改正，并给予责任人员行政处分。
第二十一条 行政执法机关或授权组织有下列情形之一的，由本级人民政府或者上级行政执法部门、授权组织责令限期改正，并可予以通报批评；情节严重的，对其主要负责人给予行政处分：
（一）违法委托行政执法或委托行政执法不适当的；
（二）使用的行政执法人员不符合法定条件的；
（三）不履行法定职责或者越权执法；
（四）不按规定的期限和要求报送备案或者报告行政执法情况的；
（五）妨碍特邀行政执法监督员依法履行监督职责的；
（六）其他违反本条例的行为。
第二十二条 行政执法人员有下列情形之一的，暂扣或收回其行政执法证件，直至取消行政执法资格，并由有关机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不履行法定职责或滥用职权、滥施处罚的；
（二）严重侵犯当事人合法权益的；
（三）阻碍行政执法监督的；
（四）对控告、检举、申请行政复议及提起行政诉讼的公民、法人或者其他组织打击报复的；
（五）在行政执法工作中徇私枉法、索贿受贿，或者采取其他手段侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益的；
（六）有其他违法失职行为，经督查不改的。
第二十三条 在行政执法监督活动中，不履行法定职责、滥用职权、徇私枉法、索贿受贿的，由有关机关追究行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 行政执法和行政执法监督工作成绩显著的，由有关国家机关和授权组织予以表彰和奖励。
第二十五条 本条例由各级人民政府负责组织实施，其法制工作机构承担日常事务。
第二十六条 本条例具体应用中的问题由省人民政府负责解释。
第二十七条 本条例自1997年5月1日起施行。




1997年4月11日